变更设备清洁效期是否必须先走变更再做清洁验证

lucian204 · 发表于 2024-4-3 15:43:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

有一台关键生产设备，原来的清洁有效期是24小时，想要延长有效期，是否必须要先发起变更，在变更批准后再进行清洁验证。能否先实施清洁验证，再依据清洁验证结果变更清洁有效期？

抱琴揽风已获得悬赏 10 金币+50 金币

如果不涉及清洁方法改变，可以先做清洁验证，依据清洁验证的结果发起清洁有效期的变更，也可以验证与变更同步走，在验证完成后关闭变更。

栗子7 · 发表于 2024-4-3 15:47:36

延长效期，并不需要清洁验证重新做吧，清洁方法并没有改变，存放时限延长，做个补充验证就可以了吧

clo0ud · 发表于 2024-4-3 15:51:15

先验证，然后根据验证结果变更有效期，没有法规说不行吧？

lucian204 · 发表于 2024-4-3 15:55:00

栗子7 发表于 2024-4-3 15:47
延长效期，并不需要清洁验证重新做吧，清洁方法并没有改变，存放时限延长，做个补充验证就可以了吧

刚好到期需要重新做清洁验证

紫宵 · 发表于 2024-4-3 16:06:13

可以先做验证，验证得出结论说这样可以，直接发起变更，有验证结果作为依据，批准后实施就好了啊

hd4861 · 发表于 2024-4-3 16:21:52

lucian204 发表于 2024-4-3 15:55
刚好到期需要重新做清洁验证

如果失败了就很麻烦，最好是分开做，如果有把握的话那就没有问题

抗争少年 · 发表于 2024-4-3 16:30:45

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

lucian204 · 发表于 2024-4-3 16:41:15

hd4861 发表于 2024-4-3 16:21
如果失败了就很麻烦，最好是分开做，如果有把握的话那就没有问题

现在的争议是QA认为应该先发起修改清洁有效期的变更，变更批准了才能做清洁验证来确定效期；我认为是可以做了清洁验证得出结论以后再发起变更直接改变清洁效期。是否两个方式都可以？

hd4861 · 发表于 2024-4-3 16:46:34

lucian204 发表于 2024-4-3 16:41
现在的争议是QA认为应该先发起修改清洁有效期的变更，变更批准了才能做清洁验证来确定效期；我认为是可以 ...

一般先做验证，不做的也至少要有研究数据，要不然你的变更依据很难写，没有证据。

ceq518 · 发表于 2024-4-3 17:08:45

先提变更，再进行评估，针对存在的风险采取措施——就是必须进行验证，用数据证明后批准实施！

抱琴揽风 · 发表于 2024-4-4 20:11:32

如果不涉及清洁方法改变，可以先做清洁验证，依据清洁验证的结果发起清洁有效期的变更，也可以验证与变更同步走，在验证完成后关闭变更。

along9833 · 发表于 2024-4-7 12:35:39

为啥以前24小时，肯定有说法，你为何延长也有说法，然后验证。你这估计又是不懂的指挥作战造成的坑！

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-4-7 16:25:06

先验证，后面再提变更

13149783416 · 发表于 2024-4-7 16:44:58

先提变更，清洁验证在变更期间做，变更关闭时间在清洁验证完成后。

打铁ペ还需℃自 · 发表于 2024-4-7 17:57:00

先提变更，进行评估，给出变更措施，比如验证，然后等结果，
当然你也可以再打开一个思路
先把你的验证方案改了（比如文件更改审批），按照延长的进行验证，根据结果再确认具体需要延长多少。
总之，你需要根据你公司的流程来管控。合理合法。

[已解决] 变更设备清洁效期是否必须先走变更再做清洁验证

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-4-3 16:30:45 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报