药品上市前的GMP符合性检查一定是动态吗？

奋斗吧race · 发表于 2024-4-6 07:13:32

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产品在注册审评阶段，做过生产现场核查。获批后，B证持有人申请药品上市前的GMP符合性检查，是动态吗？

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大小王是王炸 · 发表于 2024-4-6 08:09:12

B证大概率是需要动态的，也不是那么绝对根据产品风险或者是否第一次申请都有可能不用再现场

超大的榴莲 · 发表于 2024-4-6 08:27:20

刚经历一次，
动态

xkdlzg · 发表于 2024-4-6 08:46:10

GMP符合性检查肯定是动态的，这个不用怀疑

余子酱 · 发表于 2024-4-6 09:09:29

动态的，有些药监老师会全程跟踪生产的，（看生产流程以及取样等）

lsj10181 · 发表于 2024-4-6 09:29:16

GMP肯定是动态的，注册现场没要求

奋斗吧race · 发表于 2024-4-6 09:48:14

lsj10181 发表于 2024-04-06 09:29
GMP肯定是动态的，注册现场没要求

谢谢解答。

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奋斗吧race · 发表于 2024-4-6 09:55:11

谢谢各位解答

奋斗吧race · 发表于 2024-4-6 10:37:51

超大的榴莲发表于 2024-4-6 08:27
刚经历一次，
动态

检查流程是：持有人向所在地省局申请上市前GMP符合性检查，持有人所在地省局到受托生产企业（外省）进行动态现场核查，持有人派人到受托生产企业（外省）接受动态现场核查吗？

超大的榴莲 · 发表于 2024-4-6 10:41:38

奋斗吧race 发表于 2024-4-6 10:37
检查流程是：持有人向所在地省局申请上市前GMP符合性检查，持有人所在地省局到受托生产企业（外省）进行 ...

差不多吧在公司是皮皮虾不清楚具体流程。

奋斗吧race · 发表于 2024-4-6 11:05:36

超大的榴莲发表于 2024-04-06 10:41
差不多吧  在公司是皮皮虾  不清楚具体流程。

谢谢解答。

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yjd597 · 发表于 2024-4-6 14:46:35

符合性检查一定是动态的

胖妞1 · 发表于 2024-4-7 15:19:31

B证持有人申请药品上市前的GMP符合性检查可以是静态的，刚经历过

williamtang · 发表于 2024-4-7 16:06:03

奋斗吧race 发表于 2024-4-6 10:37
检查流程是：持有人向所在地省局申请上市前GMP符合性检查，持有人所在地省局到受托生产企业（外省）进行 ...

1、GMP符合性检查是持有人和受托生产企业各自申请的，已上市产品，持有人向所在地药监部门申请符合性检查，药监部门受理后安排检查（一般是静态检查）；受托生产企业向所在地药监部门申请符合性检查，药监部门受理后依据风险评估是否要进行现场检查，或者是否要进行动态检查。
2、未上市产品，如果需要进行注册核查的，可以由受托生产企业申请一并进行GMP符合性检查；在产品获批后，持有人再申请符合性检查。
所以不要把持有人和受托生产企业的符合性检查混在一起。

奋斗吧race · 发表于 2024-4-7 21:00:17

williamtang 发表于 2024-04-07 16:06
1、GMP符合性检查是持有人和受托生产企业各自申请的，已上市产品，持有人向所在地药监部门申请符合性检查，药监部门受理后安排检查（一般是静态检查）；受托生产企业向所在地药监部门申请符合性检查，药监部门受理后依据风险评估是否要进行现场检查，或者是否要进行动态检查。
2、未上市产品，如果需要进行注册核查的，可以由受托生产企业申请一并进行GMP符合性检查；在产品获批后，持有人再申请符合性检查。
所以不要把持有人和受托生产企业的符合性检查混在一起。

2、未上市产品，如果需要进行注册核查的，可以由受托生产企业申请一并进行GMP符合性检查（动态）；在产品获批后，持有人再申请上市前GMP符合性检查（静态），是这样吗？如果注册核查时，受托生产企业没有申请GMP符合性检查，那么获批后持有人申请上市前GMP符合性检查，也可以是静态吗？

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奋斗吧race · 发表于 2024-4-7 21:00:44

胖妞1 发表于 2024-04-07 15:19
B证持有人申请药品上市前的GMP符合性检查可以是静态的，刚经历过

谢谢告知。

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johnwu550602 · 发表于 2024-4-7 21:53:51

謝謝分享
好人一枚

johnwu550602 · 发表于 2024-4-7 21:54:20

謝謝分享
好人一枚

williamtang · 发表于 2024-4-9 08:23:27

奋斗吧race 发表于 2024-4-7 21:00
2、未上市产品，如果需要进行注册核查的，可以由受托生产企业申请一并进行GMP符合性检查（动态）；在产品 ...

是的，我们现在一个产品马上就要进行注册核查了，同时我们和受托生产企业沟通，申请同步进行GMP符合性检查，市局也同意了。而且和市局沟通后，已经同意在我们产品完成审评后，即可申请B证企业的GMP符合性检查，但检查通知书需要在产品获批后才能下发。
至于你说的受托生产企业没有同步申请GMP符合性检查，获批后持有人申请GMP符合性检查也是静态的，除非是基于风险，要求受托生产企业也要进行GMP符合性检查。

笑看人生chw · 发表于 2024-4-10 09:32:13

奋斗吧race 发表于 2024-4-6 10:37
检查流程是：持有人向所在地省局申请上市前GMP符合性检查，持有人所在地省局到受托生产企业（外省）进行 ...

持有人必须派人到受托企业一起接受GMP符合性检查，质量负责人和生产负责人最好都去，至少也要去一个，最好是质量负责人去，另外生产现场监管也要派人。否则检查老师会给你来一条缺陷项。

药品上市前的GMP符合性检查一定是动态吗？

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