ASTM D4169接受准则

剪云者 · 发表于 2024-4-7 17:53:48

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咨询：请问医疗器械按ASTM D4169标准进行包装测试，一般选取哪个等级的接受准则？

Lily_VIP · 发表于 2024-4-8 08:55:11

只能支持一下热度

31dba9649 · 发表于 2024-4-8 09:28:22

应该是按标准的7. Acceptance Criteria 接受准则来的。具体您问下检测机构，我也是半知不解的，蹲一个。

shuibian · 发表于 2024-4-8 10:16:19

把样品送到第三方测试机构，这个接受准则是测试机构考虑的事情吧.

剪云者 · 发表于 2024-4-8 14:30:13

shuibian 发表于 2024-4-8 10:16
把样品送到第三方测试机构，这个接受准则是测试机构考虑的事情吧.

网上查的深圳一家检测机构推荐用等级1水平，找了另外一家又建议是等级2水平，有点懵。

shyshy1025 · 发表于 2024-4-8 14:51:28

只能支持一下热度

圈圈123 · 发表于 2024-4-8 17:15:13

ASTM D4169指定物流包装系统性能的三个等级，即LevelsⅠ、Ⅱ、Ⅲ,其中LevelsⅠ是最低等级，适用于普通运输，而Levels Ⅱ和Ⅲ则适用于更严格的运输条件，这个三个等级的性能能要求各不相同，其中Levels Ⅲ的要求最严格的，不过98%选择LevelsⅡ

ch192925 · 发表于 2024-4-9 08:23:13

1.如果是问测试水平，无特别情况就选水平2，或者中等水平；2.如果问模拟运输后样品的接收准则，这个跟试验机构和D4169无关，完全由委托方（客户）自己判定。

百草苑 · 发表于 2024-4-9 09:05:06

跟大家学习一下

zhjf · 发表于 2024-5-17 15:51:25

只能支持一下热度

13823771542 · 发表于 2024-5-21 13:53:34

可以加下我 13823771542

xieke2008 · 发表于 2024-5-22 08:21:33

接受准则根据产品是哪个阶段的上市前研发注册阶段企业说了算包装的核心是保护产品，上市后这个是上帝说了算看不同上帝的要求了最低要求就是研发阶段的最低接受准则了


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