求教各位大神植入性医疗器械原材料羧甲基纤维素钠的来源问题

lilian86 · 发表于 2024-4-8 15:35:45

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我们做的一款无源植入性医疗器械产品，原材料用到了羧甲基纤维素钠，请问选择分析纯的试剂可以吗？我们研发之前都在试剂公司买分析纯的，后来关注到还有注射级、医药级和药辅级的，我们就搞不清楚这个到底咋选了，请各位大佬指点指点，多谢

刘喆skm · 发表于 2024-4-8 15:51:32

医美产品吧，有药用辅料级别的为啥不选呢，

haiyanlh · 发表于 2024-4-8 16:23:41

做无源植入性产品是不是就得选注射级、医药级

逸马杀犬于道 · 发表于 2024-4-8 16:25:48

听起来得用注射级、医药级。。

orangexu · 发表于 2024-4-8 17:46:33

能不能用还是要看你技术指标的要求，每种纯度的杂质含量可能不一样

沉默是输 · 发表于 2024-4-8 17:54:54

注射级、医药级、药用辅料都可以吧能过生物相容性试验就行

lilian86 · 发表于 2024-4-9 10:15:28

刘喆skm 发表于 2024-4-8 15:51
医美产品吧，有药用辅料级别的为啥不选呢，

嗯嗯，是的，因为以前做实验都是从阿拉丁和sigma买的试剂，现在在看原材料控制才想到这个问题（名副其实的小白

），谢谢老师的回复

lilian86 · 发表于 2024-4-9 10:16:03

haiyanlh 发表于 2024-4-8 16:23
做无源植入性产品是不是就得选注射级、医药级

好的，谢谢回复

lilian86 · 发表于 2024-4-9 10:18:13

orangexu 发表于 2024-4-8 17:46
能不能用还是要看你技术指标的要求，每种纯度的杂质含量可能不一样

好的，谢谢回复

lilian86 · 发表于 2024-4-9 10:19:00

逸马杀犬于道发表于 2024-4-8 16:25
听起来得用注射级、医药级。。

好的，谢谢

lilian86 · 发表于 2024-4-9 10:19:39

沉默是输发表于 2024-4-8 17:54
注射级、医药级、药用辅料都可以吧能过生物相容性试验就行

好的，谢谢回复

qionghua131 · 发表于 2024-4-9 10:43:44

最好用注射级，不然你内毒素和微生物无法得到控制

lilian86 · 发表于 2024-4-9 13:48:18

qionghua131 发表于 2024-4-9 10:43
最好用注射级，不然你内毒素和微生物无法得到控制

嗯嗯，好的，谢谢老师回复

Sampson1 · 发表于 2024-4-9 14:32:17

楼上老师们回答的都非常好！

Chowvine · 发表于 2024-4-9 16:05:29

羧甲基纤维素钠在药典里属于药用辅料，但是药用级的质控指标一般都不控制内毒素植入产品建议取买注射级的会控制内毒素，不过比较贵

lilian86 · 发表于 2024-4-11 14:49:55

Chowvine 发表于 2024-4-9 16:05
羧甲基纤维素钠在药典里属于药用辅料，但是药用级的质控指标一般都不控制内毒素植入产品建议取买注射级的 ...

好的，谢谢您的回复