蜂蜜作为药用辅料登记的辅料分类问题

pugongyingltxzf · 发表于 2024-4-10 06:59:37

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中国药典一部收载有蜂蜜，是直服饮片，而四部未作为辅料收载。现本公司想将该蜂蜜作为药用辅料登记，资料中要求对该蜂蜜辅料分类，请教各位该蜂蜜辅料应属于以下哪类？2.1还是2.4类？
境内外上市药品中已有使用历史的，且
○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料；
○2.2 USP/EP/BP/JP之一已收载，但未在境内上市药品中使用的辅料；
○2.3 USP/EP/BP/JP之一已收载，中国药典未收载的辅料；
○2.4 中国药典已收载的辅料。

HollowHills · 发表于 2024-4-10 08:41:41

可以既是有效成分又是辅料吗？

pugongyingltxzf · 发表于 2024-4-10 09:05:11

HollowHills 发表于 2024-4-10 08:41
可以既是有效成分又是辅料吗？

不是有效成分，就是辅料。我问的是属于哪个类型，是属于○2.1 中国药典/USP/EP/BP/JP均未收载的辅料还是○2.4 中国药典已收载的辅料。

13956162016 · 发表于 2024-4-10 11:00:09

有个简单的方法你去CDE辅料登记查一圈，里面有很多蜂蜜的辅料登记，你去问问那些公司的人员怎么写资料的，这种小事一般会告诉你的，我碰到过得