崩解时限

15993285592 · 发表于 2024-4-20 06:42:25

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胶囊崩解时限，应在加内控在25分钟内完全崩解，包括25分钟吗

来自安卓APP客户端

邹生 · 发表于 2024-4-20 07:55:01

看你们的标准是＜25还是≤25

门门 · 发表于 2024-4-20 08:18:49

本帖最后由门门于 2024-4-20 08:23 编辑

刑法，第九十九条　【以上、以下、以内之界定】本法所称以上、以下、以内，包括本数。
没办法啊，《药品管理法》没提这事，《药典》凡例倒是有一段，但也没说以内，以下。“本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。”
再加一个依据：《民法典》第一千二百五十九条民法所称的“以上”、“以下”、“以内”、“届满”，包括本数；所称的“不满”、“超过”、“以外”，不包括本数。

兴奋你我 · 发表于 2024-4-20 08:28:06

我们包括

门门 · 发表于 2024-4-20 08:28:54

邹生发表于 2024-4-20 07:55
看你们的标准是＜25还是≤25

30分钟内。哪有数学符号！
你以为能问出这种问题的，内控会怎么写！
肯定是也是全中文“应在25分钟内全部崩解”。

门门 · 发表于 2024-4-20 08:33:29

本帖最后由门门于 2024-4-20 08:39 编辑

平时都是24分01秒~24分59秒吗？
如果是，改改内控标准吧。
距离药典标准还有5分钟余地呢！
否则，看这搞出来个25分00秒还得扯皮（秒表校准了吗？秒表误差多少？仪器校准了吗？仪器误差多少？人员培训了吗？......省略5千字）
说扯皮不专业，专业一点儿吧：依据GMP要求进行实验室调查。如果是30分00秒扯皮一下倒是无可厚非。至于25分00秒嘛，还是改改内控标准吧。

独角兽1 · 发表于 2024-4-20 10:19:55

教条啊，差那一秒钟，吃了会死吗？

蒲公英の梦 · 发表于 2024-4-20 10:42:03

这样是不是需要纠偏了吧？

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along9833 · 发表于 2024-4-20 14:56:17

不用过份较真，这个重新来过时间差一分都有可能。

养乐多12345 · 发表于 2024-4-20 16:08:12

包括本数，但是内控是25分钟，检测结果是25分钟，这个数据就危险了，有可能会被挑战

邹生 · 发表于 2024-4-22 08:17:36

门门发表于 2024-4-20 08:28
30分钟内。哪有数学符号！
你以为能问出这种问题的，内控会怎么写！
肯定是也是全中文“应在25分钟内 ...

包括25min，不过一般不会到25min

[质量控制QC] 崩解时限

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