中成药胶囊剂胶囊的颜色变更

小检验员小 · 发表于 2024-4-23 09:55:05

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各位同仁：
想请教一下问题，变更中成药胶囊剂胶囊的颜色，需要走什么内/外部程序吗？法规依据是什么，感谢

小检验员小 · 发表于 2024-4-23 09:55:50

补充一点:
仅颜色的变更，对药品成分、性质、稳定性等不会有变化。

snow_v21st · 发表于 2024-4-23 13:36:02

生产厂家有变化吗？？

奔波的小人物 · 发表于 2024-4-23 13:46:56

我感觉如果胶囊厂家、材质、标准均不改变的话，可以只内部提变更（包括采买、颜色交接的处理方式等等），变更的时候可以看情况是否需要进行验证/留样/数据收集分析等

金橄榄 · 发表于 2024-5-10 09:29:30

胶囊属于药用辅料，不过颜色变更应该对风险进行评估，都不影响应该就是微小变更。但是微小变更也要考察稳定性的