我国51种止痛药将面临分步监管

youngzhou

我国51种止痛药将面临分步监管

最近，美国食品药品管理局（FDA）关于芬必得等21种止痛药的风险提示，引起公众对非甾体抗炎药（止痛药）监管问题的关注。日前，国家食品药品监管局透露，将分步骤监管国内上市的止痛药。据了解， FDA通报的含COX-2抑制剂和含其他非甾体活性成分的非甾体抗炎药有21种，目前在我国上市的含COX-2抑制剂的非甾体抗炎药只有辉瑞公司的塞来昔布一种（罗非昔布已撤市，伐地昔布未在我国上市）；含被通报的其他18种非甾体活性成分的非甾体抗炎药在我国均有生产。在我国批准的非处方药中，涉及的活性成分有7个（布洛芬、酮洛芬、双水杨酯、吲哚美辛、吡罗昔康、萘普生和双氯芬酸），计51个品种。其中通过口服或直肠给药而引起全身作用的共5个成分（布洛芬、酮洛芬、双水杨酯、吲哚美辛、萘普生），含其他两个成分的均为局部作用的制剂。

国家药监局表示，近期将分步骤从三个方面采取措施，进一步引导患者安全、科学地使用非甾体抗炎药。首先，对国内已上市的所有非甾体抗炎药的活性成分进行归类，弄清含有被美国食品药品管理局（FDA）通报的所有品种；二是对活性成分为COX-2抑制剂的非甾体抗炎药引发心血管不良事件和胃肠道出血的因素，组织专家进行分析、评价，同时密切关注FDA对这类药品的进一步监管动态；三是对国内批准上市的含非甾体成分的非处方药说明书进行回顾，完善这些药品的相关安全性信息和患者如何安全使用这些药品的信息。通过这些措施，有效减少使用非甾体抗炎药引发不良反应的机率。

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有一些真的是需要监管一下的了

怀谷

这就叫“精耕细作”！