无菌医疗器械初始污染菌

李efwpzqmy · 发表于 2024-4-26 12:59:32

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本帖最后由李efwpzqmy 于 2024-4-26 13:04 编辑

T/CAMDI 009.10—2024无菌医疗器械初包装洁净度第 10 部分：污染限量，这个标准中对无菌医疗器械初包装的初始污染菌水平限量进行了规定，意思是以后要按照这个执行？，这对初包装材料要求太严苛了吧

强心苷 · 发表于 2024-4-26 13:39:14

有这个文件分享一下吗，网上没有找到

MNI · 发表于 2024-4-26 13:46:15

有这个文件分享一下吗

yingjun123 · 发表于 2024-4-26 14:05:55

应该是2023版的

FUNWAY王婷婷199 · 发表于 2024-4-26 14:22:40

网址：http://www.cncamda.org/technology_show.asp?classid=66&id=29

wangqi123 · 发表于 2024-4-26 16:32:52

你这个标准不对把，没这么严格，可参考GB199763.1-2015，新版GB199763.1-2023还未实施

安鹏飞 · 发表于 2024-4-27 10:27:47

和初包装厂家交流下，看看他们的看法

何处躲尘埃 · 发表于 2024-4-30 14:05:52

yingjun123 发表于 2024-4-26 14:05
应该是2023版的

为什么我下载了打不开

李efwpzqmy · 发表于 2024-5-6 09:28:38

http://www.cncamda.org/uploadfil ... 420162686968696.pdf
大家可以在这个网页上查看，我下载不下来

panhaoqiangboy · 发表于 2024-5-12 22:56:12

wangqi123 发表于 2024-04-26 16:32
你这个标准不对把，没这么严格，可参考GB199763.1-2015，新版GB199763.1-2023还未实施

19973吧，看的我一脸懵

李efwpzqmy · 发表于 2024-5-13 09:23:49

wangqi123 发表于 2024-4-26 16:32
你这个标准不对把，没这么严格，可参考GB199763.1-2015，新版GB199763.1-2023还未实施

这个标准不是只讲了怎么测没说限度啊