无菌转运

小乔要努力变强 · 发表于 2024-4-26 16:52:41

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关于物料灭菌或除菌过滤后经低级别转运至无菌区的过程，没办法用呼吸袋包装的，是否需要做转运验证，即转运后做的表面微生物检测证明外包装无菌，是否需要在无菌工艺模拟验证之前单独完成？还是同步在无菌工艺模拟验证也可以？

橙留香· · 发表于 2024-4-26 17:53:13

个人观点先做转运是否会染菌的测试，再做无菌工艺模拟，不然出事了这个情况你排除不了

ch3b388968 · 发表于 2024-4-27 08:38:30

个人感觉可以同步做，但是不建议同步做。

linhangbill · 发表于 2024-4-27 09:05:43

非最终灭菌产品生产过程使用物品灭菌后的转运没有任何保护措施，仅做个转运验证或模拟验证是肯定会被挑战的。没办法用呼吸袋，还有其他办法解决的，1）能否在线灭菌？2）能增加移动层流车转运？3）灭菌柜开门侧设计能否与灌装线A级区连在一起？。。。。

肖f1e0bd3b · 发表于 2024-5-11 08:40:07

灭菌后经过非无菌区再转入无菌区肯定需要保护措施。你是;想用验证来跟检查官说你这种违规操作是合理的么

日月128 · 发表于 2024-5-11 09:00:28

除菌过滤后一定要通过非无菌区再转入无菌区吗？如果是，是否可以通过密闭管道穿过非无菌区至无菌区？

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