有源医疗器械使用期限验证

零存库古一刻 · 发表于 2024-5-9 14:31:51

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想请问一下，有源医疗器械使用期限验证后，需要再根据产品检验规范要求在厂内再检验一次吗？（前提：验证有效期前已完成了厂内检验）

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 14:47:29

设备效期应该是先FAT后IQ/OQ/PQ，已经厂内验证合理后，可以使用，但是效期过了，有必要再进行评价一次评价FAT

零存库古一刻 · 发表于 2024-5-9 15:08:55

wangqi123 发表于 2024-5-9 14:47
设备效期应该是先FAT后IQ/OQ/PQ，已经厂内验证合理后，可以使用，但是效期过了，有必要再进行评价一次评价F ...

想问下有没有相关法规文件明确要求呀？

wangqi123 · 发表于 2024-5-9 15:17:49

零存库古一刻发表于 2024-5-9 15:08
想问下有没有相关法规文件明确要求呀？

你可以下载看看，这种一般没有硬性规定，但存在规范

零存库古一刻 · 发表于 2024-5-9 17:36:28

wangqi123 发表于 2024-5-9 15:17
你可以下载看看，这种一般没有硬性规定，但存在规范

好嘞，谢谢您！

schome · 发表于 2024-5-9 20:37:00

你问的这个问题我觉得应该是说的使用期限评价的问题吧！评价应该先确定失效模式，在进行使用期限验证，验证完成后再做一部分试验去验证经过使用期限后你的设备仍然是符合要求的，即没有失效

隐隐约约 · 发表于 2024-5-10 08:56:03

需要的，不做检验怎么证明产品性能是没问题的呢，验证前后都要检验，检验的目的就是证明使用期限内产品的性能都能满足要求