VHP灭菌验证标准操作规程

qq1457918660 · 发表于 2024-5-13 15:14:02

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各位大佬：
本人菜鸟一个，现在领导要求写一份VHP灭菌验证标准操作规程，但是没接触过，有没有可以参考的，指南、法规等，或者有哪个公司写的现成的给我参考一下最好

wsn · 发表于 2024-5-13 15:33:40

VHP灭菌验证方案？

qq1457918660 · 发表于 2024-5-13 15:40:35

wsn 发表于 2024-5-13 15:33
VHP灭菌验证方案？

就是要写一个SOP，规定验证要做哪些内容以及相应的可接受标准

熊猫潘达 · 发表于 2024-5-13 15:44:27

做哪些验证项目不是在风险评估或者是CCA里评估了吗？不然评估了干嘛，RA或者SIA/CCA就是评估验证的程度和范围

wsn · 发表于 2024-5-13 16:03:15

666666

wsn · 发表于 2024-5-13 16:03:49

没有单独的规程写这些东西，

qbw · 发表于 2024-5-13 16:20:57

666666666

qq1457918660 · 发表于 2024-5-13 16:31:16

wsn 发表于 2024-5-13 16:03
没有单独的规程写这些东西，

可能是我们公司特有做法，很多设备都单独写验证SOP，比如脉动真空灭菌柜、冷库、空调系统、澄明度检测仪等

予之欢颜 · 发表于 2024-5-13 16:31:50

这是真领导

琦玉 · 发表于 2024-5-13 17:11:16

操作规程SOP和验证方案是分开的两个东西，说明要什么

qq1457918660 · 发表于 2024-5-13 17:19:14

琦玉发表于 2024-5-13 17:11
操作规程SOP和验证方案是分开的两个东西，说明要什么

要VHP灭菌验证的SOP

qq1457918660 · 发表于 2024-5-13 17:19:37

qq1457918660 发表于 2024-5-13 17:19
要VHP灭菌验证的SOP

就是把验证方案的内容规定到验证的SOP里面

琦玉 · 发表于 2024-5-13 17:31:52

qq1457918660 发表于 2024-5-13 17:19
要VHP灭菌验证的SOP

JB/T 20176-2017 汽化过氧化氢灭菌传递舱，参考这个文件+你们公司现有的SOP文件+VHP传递窗运行确认的项目内容，三者结合起来对应你们的实际情况，这仅是设备的性能验证，什么消毒灭菌那些需要根据具体灭什么而定，一般不在这个设备的验证里。这种验证指导文件以经验来看一般都是设备SOP里，分两个也没啥问题

yhgz · 发表于 2024-5-13 20:52:48

记得网上有，搜一下

18738568123 · 发表于 2024-5-14 09:55:05

可以看看，我也是在论坛上找的

paimeireally · 发表于 2024-5-15 13:13:44

群里材料就不少，https://www.ouryao.com/forum.php ... ght=VHP%C3%F0%BE%FA；https://www.ouryao.com/forum.php ... ght=VHP%C3%F0%BE%FA；

Lily_VIP · 发表于 2024-5-15 16:52:46

可以先AI搜一下，应该能出个大概(框架)
然后参照楼上讲的
我也没有现成的可以分享给你，参照楼上们的意见吧

Lily_VIP · 发表于 2024-5-15 16:54:19

Lily_VIP · 发表于 2024-5-15 16:55:57

蒲公英696670797 · 发表于 2024-5-16 14:03:39

我也没有现成的可以分享给你

[药界资讯] VHP灭菌验证标准操作规程

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