工艺验证阶段中间产品留样的相关问题

chipipi0729 · 发表于 2024-5-14 19:14:02

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目前公司要进行片剂工艺验证，计划在每批中间产品中取出部分样品用于存放时限考察，求问各位大咖，样品的存放地点是否需要必须是中间站，在同一洁净区内相同控制环境下的其他房间，是否可用于产品的留样。

木木12345678912 · 发表于 2024-5-14 19:54:55

生产区域洁净区的房间都是一个萝卜一个坑，每个房间具体作用都不一样

相如 · 发表于 2024-5-14 20:10:55

正常生产时，中间体如何存放的，样品一样的存放条件，存放点

A，王钰 · 发表于 2024-5-14 22:26:12

以后生产打算怎么干，工艺验证时就怎么做

栗子7 · 发表于 2024-5-15 08:15:34

以后存放在哪里，就在那里验证

新手小白1 · 发表于 2024-5-15 08:49:21

跟中间体存放同一地点最好，不放一起贮存条件一样也可以

flash02 · 发表于 2024-5-15 08:55:14

如果是密封产品，我觉得可以不考虑洁净级别，这个存放更多考虑的是环境因素，放那儿我觉得问题不大，有老师甚至建议放稳定性试验箱按稳定性试验来做。我觉得你考虑清楚和实际工艺存放地点不一致有那些影响，然后决定是否可以放其他地方。当然放与实际工艺相同的房间肯定更好。

唐stt07fat · 发表于 2024-5-15 09:11:15

对于储存验证而言，只要储存条件一样，对验证没什么影响。但洁净区每个房间都有自己的功能用途，你用其他房间来储存中间产品，不太适合。

Lumia2018 · 发表于 2024-5-15 10:56:57

难道是你们中间站放不开了？
正常肯定是放中间站最好，因为将来你的产品生产，中间体肯定是放中间站暂存的。
实在不行放其他相同环境的房间应该也没问题，但就是这事看着就让人有点难受，碰见较真的可能得费一番口舌。

小杨小杨zcx · 发表于 2024-5-15 13:21:53

中间产品贮存时限验证嘛，洁净区中间站和其他位置，都进行验证，验证通过就好了嘛，比如0/7/14/21/28天的都合格，你定个贮存期限21天

chipipi0729 · 发表于 2024-6-2 15:34:30

木木12345678912 发表于 2024-5-14 19:54
生产区域洁净区的房间都是一个萝卜一个坑，每个房间具体作用都不一样

非常感谢你的回复

chipipi0729 · 发表于 2024-6-2 15:35:09

相如发表于 2024-5-14 20:10
正常生产时，中间体如何存放的，样品一样的存放条件，存放点

非常感谢你的回复

chipipi0729 · 发表于 2024-6-2 15:35:35

A，王钰发表于 2024-5-14 22:26
以后生产打算怎么干，工艺验证时就怎么做

非常感谢你的回复

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