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[物料管理] 讨论:药品可以有两种内包材规格吗?

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药徒
发表于 2012-11-24 10:49:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   如题,我们现在药品有一种包材规格,如果我想再增加一种规格,可以吗?当然,是内包材,直接接触药品的
   注意:不是变更,不是由A变成B,而是原来就是A,再增加一个B,两种都可以用的
   如果不可以,为啥不可以?多谢各位指点交流
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药师
发表于 2012-11-24 10:57:07 | 显示全部楼层
比如片剂,铝塑包装和瓶装,都属于内包材吧,
比如注射剂,安瓿瓶和西林瓶,都可以吧。
应该可以,应该属于内包材变更,增加内包材规格也是变更啊,增加、减少、替换,都是变更。
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药徒
发表于 2012-11-24 11:02:41 | 显示全部楼层
安全可以,走补充申请。
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药徒
发表于 2012-11-24 11:05:02 | 显示全部楼层
可以,稳定性考察后报备
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药徒
发表于 2012-11-24 11:11:01 | 显示全部楼层
可以,但要办补充申请,至于是国家局批还是省局批,那要看是什么品种啦。
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药徒
发表于 2012-11-24 11:13:32 | 显示全部楼层
可以,报备即可
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-24 11:41:51 | 显示全部楼层
bbcsz 发表于 2012-11-24 11:11
可以,但要办补充申请,至于是国家局批还是省局批,那要看是什么品种啦。

什么品种需要国家局批呢?
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药徒
发表于 2012-11-24 13:07:55 | 显示全部楼层
是可以的。
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药生
发表于 2012-11-24 13:10:05 | 显示全部楼层
完全可以,但是补充申请要办哦。
还有啊,如果是注射剂现在要麻烦很多。
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药徒
发表于 2012-11-24 13:23:27 | 显示全部楼层
按注册管理办补充申表办理变更     重点是稳定性试验数据资料      
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药徒
发表于 2012-11-24 13:36:27 | 显示全部楼层
稳定性试验报告,申请备案,增加内包材还是属于变更的
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药徒
发表于 2012-11-24 13:41:03 | 显示全部楼层
完全可以。我们好多品种(片剂、胶囊剂)就是,既有铝塑包装的,也有塑料瓶装的,到省局备案就行了。
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药生
发表于 2012-11-24 14:15:49 | 显示全部楼层
可以。做补充申请。如果是注射液要求要高点,最好先咨询下省局。我们遇到过注册处北京药审中心意见不一致的情况
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发表于 2012-11-24 14:17:04 | 显示全部楼层
可以,但要办补充申请,至于是国家局批还是省局批,那要看是什么品种啦。
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药徒
发表于 2012-11-24 14:25:40 | 显示全部楼层
1、完全可以。
2、你没有说明确想怎么增加,如果包材材质发生了变化,需要做稳定性及相容 性试验,走补充申请。
3、如果只是包装规格(如30片变成60片的瓶装;12片变成18片的板装),只去省局备案就可以了。
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药徒
发表于 2012-11-24 14:28:27 | 显示全部楼层
要报备的,楼主可以尝试下,不知道能不能够批准
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-24 14:37:43 | 显示全部楼层
丹参 发表于 2012-11-24 14:25
1、完全可以。
2、你没有说明确想怎么增加,如果包材材质发生了变化,需要做稳定性及相容 性试验,走补充申 ...

1、就是材质发生了变化
2、规格没变化,但是想保留两种材质都可以
谢谢指导
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药徒
 楼主| 发表于 2012-11-24 14:38:14 | 显示全部楼层
383582973 发表于 2012-11-24 13:41
完全可以。我们好多品种(片剂、胶囊剂)就是,既有铝塑包装的,也有塑料瓶装的,到省局备案就行了。

多谢,这种备案是需要批准的吧,既然您已经有了先例,我就知道怎么做了
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药徒
发表于 2012-11-24 14:54:16 | 显示全部楼层
{:soso_e189:}备过案的肯定是经过批准了的才能实施的
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发表于 2012-11-24 15:48:34 | 显示全部楼层
完全可以,我们公司就是有一品种,既有瓶装又有铝塑板的,是同一规格。申请备案就可以
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