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[小容量] 培养基模拟灌装时效

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药徒
发表于 2024-5-22 09:20:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位,为什么在培养基模拟灌装中建议:至少应每半年进行一次模拟实验。来源依据是什么?是仪器仪表的校验?还是设备设施的验证?还是什么呀?
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药士
发表于 2024-5-22 09:24:35 | 显示全部楼层
这可不是简单的建议,而是GMP的条款

点评

其实这个既是法规要求,也是建议。。毕竟是写的“至少”。。那就是可以更多  发表于 2024-5-22 10:05
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药徒
发表于 2024-5-22 09:25:24 | 显示全部楼层
首先半年一次是法规要求     以前有个说法是aps没有最终灭菌的无菌工艺无菌保障高 所以灭菌是一年  aps是半年 都是从风险角度出发的
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药生
发表于 2024-5-22 09:43:08 | 显示全部楼层
建议这两个字就不对,这好像是法规要求。至于为什么?那就是实践经验总结出来的。
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药生
发表于 2024-5-22 10:06:54 | 显示全部楼层
四季气候有变化,影响生产环境,同时人员设备设施随着时间也会发生变化。所以要求半年模拟一次。不能抬杠为什么不一个月或者一年,最初设定时限也是多方面考虑,官方和企业协调一致决定的。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-22 10:19:28 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-5-22 09:24
这可不是简单的建议,而是GMP的条款

GMP第47条:培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后,应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次,每次至少一批。
“通常应当“
还有就是想问一问为什么会是半年,是之前大家都做的半年还是说长期的经验积累后,最后大家都不叫认可这个半年。主要是想问一下:半年这个时间限定的来源。
建议或者不是建议这个不重要的啦。

点评

GMP条款里面的通常、应当、应等等字眼、、按这个是最低要求来理解准没错。。应当连续3次,就是要3次或3次以上...否则任何理由都说服不了煎茶员等着开缺陷吧  发表于 2024-5-22 10:51
半年我觉得结合的是无菌产品的风险和其他相配套的检测周期吧。 高效每6个月检漏,环境被破坏,有风险;再者高效如果有漏,影响的产品可能更全面的召回,毕竟产品从出厂到销售者手中也要经过几个月。 人员无菌意识  详情 回复 发表于 2024-5-22 10:31
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-22 10:21:19 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2024-5-22 10:06
四季气候有变化,影响生产环境,同时人员设备设施随着时间也会发生变化。所以要求半年模拟一次。不能抬杠为 ...

就是这个半年是大家最后约定俗成的
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-22 10:22:17 | 显示全部楼层
是是非非 发表于 2024-5-22 09:25
首先半年一次是法规要求     以前有个说法是aps没有最终灭菌的无菌工艺无菌保障高 所以灭菌是一年  aps是半 ...

好的好的,谢谢解答
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药士
发表于 2024-5-22 10:31:11 | 显示全部楼层
霸波尔奔 发表于 2024-5-22 10:19
GMP第47条:培养基模拟灌装试验的首次验证,每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工 ...

半年我觉得结合的是无菌产品的风险和其他相配套的检测周期吧。
高效每6个月检漏,环境被破坏,有风险;再者高效如果有漏,影响的产品可能更全面的召回,毕竟产品从出厂到销售者手中也要经过几个月。
人员无菌意识的持续培训,即使经过了培训,操作人员的无菌意识也会变得麻木,特别是产品无菌检验都是合格的情况下,有些存在风险的动作可能被忽略。每半年进行一次动作和人员的确认,也有必要吧。

仅是个人理解。讲真每半年的要求,也许拍脑袋决定的也不是没可能
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药生
发表于 2024-5-22 10:37:14 | 显示全部楼层
PDA 在1993年发布一个技术报告TR17,问卷调查显示超过80%以上企业每半年进行一次模拟灌装试验。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-5-22 10:38:52 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-5-22 10:31
半年我觉得结合的是无菌产品的风险和其他相配套的检测周期吧。
高效每6个月检漏,环境被破坏,有风险; ...

恩恩,谢谢解答,可能是前辈们深思熟虑过决定的,哈哈哈哈
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