请问有没有对红蓝光熟悉的老师？

sunbin2019

我们有一款仪器，预期临床用途是A，然后仪器上带有红蓝光（加上红蓝光是因为老板觉得比较好看，为了装饰而加上去的），这个红蓝光我们没有介绍任何性能指标，也没有说明任何临床用途。

注册资料提交后，收到老师的发补意见：要么把红蓝光去掉；要么按照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》、《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》以及相关标准去做研究资料，然后还要把跟红蓝光有关的性能指标也写在产品技术要求里面做补检。

问题：我们老板不同意老师的说法，老板的意思是红蓝光只是一种装饰，没必要补充性能指标；还有就是补充了性能指标，临床评价这一块不好对比，但老板又不想去掉这个装饰，所以想请问有没有经历过类似问题的老师，或者对红蓝光熟悉的老师帮帮忙怎么去解决这个事。

18943688932

按审评老师给的建议做吧

秋瓷

按照审评老师的意见去做，不然就得证明你的这个红蓝光是安全的

etandcat

想和审评老师的意见不一样就得有充足的证据，证明你们的红蓝光不会发挥任何治疗作用。对波段、功率等性能检测，然后做充足的文献调研，证明你们的红蓝光功率不足以达到起效级别。做完这些，最后，还是得看审评的心情。
所以，值么...

presentnnn

你们老板怎么可能是觉得好看想加，是为了后面的宣发，只要拿证后面宣传就放飞自我了，老师是不会相信的

luknqqnuq1

审评老师给的两条道路选项很清晰了，也很合理。

你们老板想走第三条路，那就让你们老板去跟老师杠吧


——审评让你们补充红蓝光的性能指标，也可以解释成安全性指标（设备发出的其他光，是对人体无能量危害的，对临床功能没有影响）

所以你们顾虑的临床评价不存在，（除非是对比的设备红蓝光是有临床功能的）


楼上解释了老师的顾虑了，你们要客观证明消除这个顾虑。不能把风险留给审评老师。

magic210

审评老师是否是没有了解到你们产品上的红蓝光只是装饰用，没有任何临床用途呢？如果知道，感觉不太可能开出的发补意见还提到《可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则》。。。
如果审评不知道，可以考虑先和审评沟通一下。考虑你们红蓝光与预期用途无光也不实现任何辅助功能，根据指导原则和标准的适用范围说明一下你们的不适用性，看看能否争取不加入产品技术要求。
但是不知道毕竟也是光辐射，而产品技术要求主要是需要包含产品功能性和安全性指标。不实现功能不考虑技术要求增加功能性指标，但是否还是需要考虑安全性指标，考虑《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》和GB7247.1呢？毕竟外放的光源还是会作用于人体，是否安全？
没有了解过这种情况，不过也可以理解你老板的想法。

至于如果因为红蓝光而加了性能指标，对临床评价应该不会有太大影响。毕竟你这个是装饰性光，不是关键指标，不影响产品临床使用的安全性和有效性，稍微说明一下应该就可以了。

wangqi123

建议先按老师意见拿掉，后证下来啥都好说，修改外观

sunbin2019

18943688932 发表于 2024-5-23 11:16
按审评老师给的建议做吧

收到，感谢您的意见！

sunbin2019

wangqi123 发表于 2024-5-23 16:21
建议先按老师意见拿掉，后证下来啥都好说，修改外观

收到，感谢您的意见！

sunbin2019

magic210 发表于 2024-5-23 14:16
审评老师是否是没有了解到你们产品上的红蓝光只是装饰用，没有任何临床用途呢？如果知道，感觉不太可能开出 ...

好的，感谢您的意见！

sunbin2019

luknqqnuq1 发表于 2024-5-23 14:01
审评老师给的两条道路选项很清晰了，也很合理。

你们老板想走第三条路，那就让你们老板去跟老师杠吧

好的，感谢您的回复！

sunbin2019

presentnnn 发表于 2024-5-23 13:55
你们老板怎么可能是觉得好看想加，是为了后面的宣发，只要拿证后面宣传就放飞自我了，老师是不会相信的

是的。感谢您的回复！

sunbin2019

秋瓷 发表于 2024-5-23 13:33
按照审评老师的意见去做，不然就得证明你的这个红蓝光是安全的

好的，感谢您的回复！

jiahaha

我们也需要相关红光紫外光专家