对于偏差的整改

朝阳群众

1、客户审计，认为偏差对产品的影响评估不足，请问这样的缺陷应该怎么整改？     应该培训偏差管理QA，加强对偏差管理的把控吗？
     还是应该重新进行评估，可是偏差都已经关闭了，有重启的程序吗？如果有，有指导性文件吗？

2、一份偏差没有找出根本原因，只是进行了纠正、采取了预防措施，客户指出可能的原因也是原因，应该采取措施进行纠正，请问这样的怎么整改？
    可以培训偏差管理QA，加强把控吗？因为我觉得记录不可以补写，那就只能控制将来的，而且事情过去了很久，也在没有发生同样的偏差，好像也没有别的措施可以回去重新补救偏差

柠檬糖の大叔

好久都没有参加过现场检查和客户审计了，蹲一个答案

超大的榴莲

偏差影响评估不到位的原因是什么呢？是文件规定部全面就修改文件；若是人员执行不行，就培训文件；若是其他原因，就根据调查的原因进行相适应的整改措施。

吃药啦

1、是单个的偏差评估不足还是整个偏差体系的评估都不足？偏差是可以重启的，但具体要看你们的体系中有没有这样的流程。
如果客户提的是系统性的评估不足，那你们需要提高的就不仅仅是个人了，管理人员的提高更重要；如果是单个偏差的评估不足，可以单独开启风评进行补充评估。
2、“一份偏差没有找出根本原因，只是进行了纠正、采取了预防措施，客户指出可能的原因也是原因，应该采取措施进行纠正”没看懂你的描述，如果是没有写原因，只是进行CAPA的话，CAPA的依据是什么。

整体看下来偏差管理这块儿的不足还是挺多的，建议寻找优秀案例，进行系统性的提升学习。

从下游而来

偏差不用重启，但是客户的审计，要给出决心整改的态度，除了人员的培训，还要看看偏差管理程序是否有缺陷，对于以往的偏差，建议回顾一下，写份风险评估

爱笑的一天

看与客户关系了，如果是应付一下，简单培训一下就完了；如果想按客户的要求重新评估对产品的影响，可以以审计缺陷为出发点，进行风险评估，补充评估影响范围，制定相应措施。

老猫王磊

培训下产品生产涉及到的相关知识，偏差不用重启

小斌12

整改不得出方案吗，可以做个风评，然后根据实际情况考虑是否需要重新调查啥的..如果客户反映的不是单一问题，是整体的偏差处理模式有问题。。那就做个偏差回顾分析，升版文件啥的呗..

林磊

肯定是重新评估，重新启动一份偏差，偏差内容就是之前的偏差评估不充分，需要重新评估，至于不充分的原因是培训还是其他方面，需要你们自己来评估！人力料法环测，就从这6方面入手评估，并分析原因吧！把客户审计当成药监局飞检的整改对待就行！态度要端正，挨打要立正！这种事反驳不了的！

13657200472

写一份关于这两个偏差的风险评估，全面一点。
这个产品和客户有关系吗？如果是受托的，就跑不脱了。如果不是，不屌他。人家这是在质疑你们的体系。

NG吴qdw

林磊 发表于 2024-5-23 11:09
肯定是重新评估，重新启动一份偏差，偏差内容就是之前的偏差评估不充分，需要重新评估，至于不充分的原因是 ...

打了左脸必须要把右脸伸过去

木木12345678912

做乙方就这样，看自身实力有多少，敢不敢跟甲方硬干；干不过甲方，那就妥协，甲方说怎么做就怎么做吧

禹禹禹禹禹禹

整改措施：  1，针对这个偏差，重新开CAPA ，将这个偏差可能存在的风险全部去除。 2，分析导致的原因： 人员能力不够？再培训风险评估方面的内容。        还是偏差分析部门不齐全（没有联合车间、质量部|生产部、设备部等等  专家  进行 会审？ ） 在偏差流程 文件规定。   

wzzz2008

不会评估，或评估不到位，培训一下，就能保证以后再做偏差评估的时候能把评估做到位了？
哪里有这样的培训，给我来一打。