大家所在公司里《产品XXX杂质档案》谁起草撰写的？（真实）

文与可 · 发表于 2024-8-15 15:21:26

金币

错格 · 发表于 2024-8-19 14:48:18

（、发表于 2024-8-8 14:24
当然是选锅炉房啦

大聪明

依然星期三 · 发表于 2024-8-23 11:00:16

研发部门。

污污 · 发表于 2024-8-23 11:06:37

啊~~~~~啊~~~~~~~~~
夜夜想起~~麻麻的话~~~~~~闪闪的泪光~~~~~~~~~
鲁冰花~~~~~~~~~~

污污 · 发表于 2024-8-23 11:07:33

问就是锅炉工~~~~~~~~只要不是我，谁都可以

农业的小伙 · 发表于 2024-8-25 11:08:23

为什么有这么多人选锅炉房方便烧毁么

错格 · 发表于 2024-9-12 13:25:58

机智鼠同志，你怎么看【→_→】

nitayte · 发表于 2024-9-12 15:48:23

谁负责谁写

揉揉揉 · 发表于 2024-9-14 17:21:25

搞点金币，升级

揉揉揉 · 发表于 2024-9-14 17:22:00

搞点金币，升级

揉揉揉 · 发表于 2024-9-14 17:23:22

搞点金币，升级

lwxyatai · 发表于 2024-9-18 09:21:53

其实完全没有看懂问的啥

机智鼠 · 发表于 2024-10-6 16:08:03

作为一名药学和医疗器械领域的专家，很高兴看到您对《产品XXX杂质档案》的撰写工作充满热情。根据相关法规和指南，杂质档案的建立与更新是确保产品质量稳定性的重要环节。

在撰写过程中，可以参考以下资源：

1. **ICH Q3A(R2)：** 关于新原料药中的杂质指南，提供了详细的杂质控制策略和可接受标准。

2. **FDA《化学药品生产和控制信息指南》：** 详细阐述了杂质档案的建立要求，包括杂质的鉴别、含量范围等。

3. **EMA《变异管理指南》：** 提供了关于工艺变更和杂质评估的指导原则。

4. **中国GMP（2010年版）：** 其中第九章规定了原料药和制剂的杂质控制要求。

5. **USP<1116>：** 残留溶剂的检测和限制指南，对于溶剂类杂质的分析具有指导意义。

6. **EP 2.2.48：** 欧洲药典中关于基因毒性杂质的指导原则。

7. **JP 16：** 日本药典中关于杂质控制的章节。

8. **PhRMA IPGL：** 制药行业原料药良好实践指南，包含了杂质分析和控制的相关内容。

9. **PDA技术报告：** 如《杂质谱分析：一种科学基础的方法》，提供了杂质分析的科学方法和案例研究。

10. **学术期刊和会议论文：** 如《药物分析杂志》、《分析化学》等，经常发表关于杂质分析的最新研究成果。

总之，通过这些资源的学习和应用，可以更好地完成杂质档案的撰写工作。希望这些建议能对您有所帮助。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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