D级洁净级别确认需要每年做吗

Rssair

请问大家，空调净化系统验证中涉及净化级别确认，依据国家标准GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》，D级洁净级别几年做一次级别确认？另外验证中性能确认里面温度、湿度、压差记录大家都是连续记录多长时间？

翌年归叶

日常月度监测，三年一次再确认

小斌12

D级区通常是评估3年做一次再确认，不过好像欧盟GMP现在是建议每年做。温湿度压差通常是验证的时候即时测一下，没有说要测多久，但是要求要在空调运行了一段时间，温湿度、压差稳定后再做测试，如果有EMS系统的，就即时测试+EMS记录，

王凯博

每年都要做的，中国药典有要求的

Rssair

5 符合性的证明
5.1 原则
完成规定的检测程序, 并提供检测条件和结果的相关文件, 以此认证是否符合用户规定的空气洁净
度(ISO 等级数) 要求。
静态和动态的分级通常依据风险评估情况每年进行。

刚看了一下GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》，这是每年要做等级确认？

Rssair

小斌12 发表于 2024-5-28 09:55
D级区通常是评估3年做一次再确认，不过好像欧盟GMP现在是建议每年做。温湿度压差通常是验证的时候即时测一 ...

感谢你的回复。

cloudsky

你们自己内部进行规定，一般都会一年一次，你们内部风险评估3年一次也可以。但是日常监测要做好。

戏子grr

4.32 The requalification of cleanrooms and clean air equipment should be carried out periodically following defined procedures. The requalification should include at a minimum the following:
洁净室和洁净空气设备应按照规定的程序定期进行再确认。再确认至少应包括以下内容：
l  Cleanroom classification (total particle concentration).
l  洁净室级别确认（总粒子浓度）
l  Integrity test of final filters.
l  终端过滤器完整性测试
l  Airflow volume measurement.
l  风量测试
l  Verification of air pressure difference between rooms.
l  不同房间之间的压差确认
l  Air velocity test (Note: For grade B, C and D the air velocity test should be performed according to a risk assessment documented as part of the CCS. However, it is required for filling zones supplied with unidirectional airflow (e.g. when filling terminally sterilised products or background to grade A and RABS). For grades with non-unidirectional airflow, a measurement of recovery testing should replace velocity testing).
l  风速测试（注：对于B级，C级和D级，应根据CCS中记录的风险评估进行风速测试。但是，对于提供单向流的灌装区域（例如，最终灭菌产品的灌装或A级和RABS背景）是必须的。对于非单向流的洁净区域，可用恢复测试取代风速测试）。
The maximum time interval for requalification of grade A & B areas, is 6 months.
A级和B级区域再确认的最大时间间隔为6个月。
The maximum time interval for requalification of grade C & D areas, is 12 months.
C&D级区域再确认的最大时间间隔为12个月。
欧盟GMP无菌附录1  4.32

jstxwad

戏子grr 发表于 2024-8-22 19:09
4.32 The requalification of cleanrooms and clean air equipment should be carried out periodically fo ...

再确认的项目呢   只要做环境定级就可以吧