医疗器械生产车间建设要求

king7566 · 发表于 2024-5-29 10:22:03

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，做3类植入型的医疗器械，生产车间在建设时应该怎么设计，参考的规范是什么？有哪些容易踩坑的地方？

MaxLi · 发表于 2024-5-29 11:25:13

《医疗器械生产质量管理规范》
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准
GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
T∕ZAPA 0001-2020 医药洁净厂房运行维护技术规范
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

天坑杨 · 发表于 2024-5-29 11:35:44

需要局部百级的，建议找厂家一条龙包了

winchetan · 发表于 2024-5-29 13:06:55

要建一个洁净万级车间，最好是结合生产的工艺去设计，一般植入的末道清洗用水是注射用水，也要建对应的水系统，或者工艺上自行采购注射用水进行末道清洗。
如果是在广东这边，我可以推荐合适的厂房装修公司给你，需要加好友私聊。

ldsest · 发表于 2024-5-29 18:51:25

MaxLi 发表于 2024-5-29 11:25
《医疗器械生产质量管理规范》
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 ...

YY0033-2000 好老了为什么不更新

杨顾问 · 发表于 2024-5-30 06:23:29

ldsest 发表于 2024-5-29 18:51
YY0033-2000 好老了为什么不更新

YY0033-2000 是现行有效的

ldsest · 发表于 2024-5-30 08:25:19

杨顾问发表于 2024-5-30 06:23
YY0033-2000 是现行有效的

我是问，国家为什么还不更新

Masato · 发表于 2024-5-30 09:42:55

主要还是遵循：《医疗器械生产质量管理规范》

强制性的国家标准
GB 50591－2010《洁净室施工及验收规范》
GB 50073－2013《洁净厂房设计规范》
GB 50457－2019《医药工业洁净厂房设计规范》
GB 50346－2011《生物安全实验室建筑技术规范》
GB 50243－2016《通风与空调工程施工质量验收规范》
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB50019《采暖通风与空气调节设计规范》
GB50016《建筑设计防火规范》
GB9068《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》
GB50303《建筑电气安装工程质量检验评定标准》
GB50034《建筑照明设计标准》
GB50131《自动化仪表工程及验收规范》
GB50259《电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范》
GB50245《电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范》
GB50058《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》
GB50093《工业自动化仪表工程施工及验收规范》
GB50235《工业金属管道工程施工规范》
GB50184《工业金属管道工程施工质量验收规范》
GB50252《工业安装工程施工质量验收统一标准》
GB50231《机械设备安装工程施工及验收通用规范》
GB50275《压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范》
GB50274《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》
GB50126《工业设备及管道绝热工程施工规范》
GB50185《工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范》
GB50242《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》
GB50222《建筑内部装修设计防火规范》

接着上面的补充一个：《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》，通常为C+A的布局。我手上有同类的布局和方案，如有需要可私信

尧尧 · 发表于 2024-5-30 09:56:00

ldsest 发表于 2024-5-30 08:25
我是问，国家为什么还不更新

据说有个小故事，本来送审稿已经快要递交了，结果不知道是负责送审的人还是负责审核的人把稿子弄丢了。。。然后导致到现在外面一直传有送审稿，但是一直没有新版出来。。。

king7566 · 发表于 2024-5-30 10:58:54

天坑杨发表于 2024-5-29 11:35
需要局部百级的，建议找厂家一条龙包了

一条龙自己也得懂呀，不然被糊弄了都不知道呀

king7566 · 发表于 2024-5-30 10:59:58

Masato 发表于 2024-5-30 09:42
主要还是遵循：《医疗器械生产质量管理规范》

强制性的国家标准

感谢感谢灰常感谢，有需要的话联系你

king7566 · 发表于 2024-5-30 11:03:19

尧尧发表于 2024-5-30 09:56
据说有个小故事，本来送审稿已经快要递交了，结果不知道是负责送审的人还是负责审核的人把稿子弄丢了。。 ...

哈哈

king7566 · 发表于 2024-5-30 11:05:05

winchetan 发表于 2024-5-29 13:06
要建一个洁净万级车间，最好是结合生产的工艺去设计，一般植入的末道清洗用水是注射用水，也要建对应的水系 ...

是有注射用水的水处理系统，我们是山东这边的。具体怎样还得看领导们怎么想的。

shenbo1983 · 发表于 2024-5-30 13:01:43

主要根据自己产品的工艺，以及未来发展规划进行设计，符合医疗器械生产的要求；现在装修公司很多，鱼龙混杂，注意避坑。

公子小德 · 发表于 2024-6-4 15:47:58

最大的坑就是要找个好点的装修公司，被坑过才知道多乱

YY160110 · 发表于 2024-6-4 17:10:36

洁净室检测验收及验证可以联系我15801080208同V

Forestkfx · 发表于 2024-7-1 16:34:15

新建医药厂房，有标准吗？

Forestkfx · 发表于 2024-7-3 13:54:07

你们家车间，后来怎么设计，建设的？

医疗器械生产车间建设要求

欢迎您注册蒲公英

点评