无菌产品的化学材料表征求大神讲解

Eternalx9h · 发表于 2024-6-3 10:20:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

二类无菌肛肠套扎器，化学材料表征这一块，具体怎么评价？
1.看来16886.18-第18部分的材料表征。里面很多浸提，定性，定量分析。这种企业应该做不了吧。是否需要做？还是说单纯评价一下器械与人体接触所用的原材料？

于文琪 · 发表于 2024-6-3 10:46:58

国内注册的话，实际上不太需要做。。
CE注册的话，要做的

可以先从与人体接触材料的MSDS入手，确认下有没有明确的风险物质，比如DEHP，BPA，D3/D4/D5这一类的。

Eternalx9h · 发表于 2024-6-3 11:17:22

于文琪发表于 2024-6-3 10:46
国内注册的话，实际上不太需要做。。
CE注册的话，要做的

目前是国内，后面CE 找个第三方来做就行吧？谢谢回复

于文琪 · 发表于 2024-6-3 11:32:51

Eternalx9h 发表于 2024-6-3 11:17
目前是国内，后面CE 找个第三方来做就行吧？谢谢回复

找个第三方就可以，比如说我们。。。。

Eternalx9h · 发表于 2024-6-3 13:02:11

于文琪发表于 2024-6-3 11:32
找个第三方就可以，比如说我们。。。。

哈哈哈哈哈哈6

于文琪 · 发表于 2024-6-3 15:19:47

本帖最后由于文琪于 2024-6-3 15:20 编辑

CE的话，注意毒理学专家资质，欧盟或者美国毒理学协会的专家证。