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受托生产企业(C证)要制定的GMP文件?

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药徒
发表于 2024-6-6 14:30:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教下各位同仁:A证公司增加C证,需要增加或修订哪些GMP文件,以下哪个方案更好?1.只增加一个总的《受托生产管理制度》,将受托生产相关的规定都在该文件中进行规定。2.修订现有GMP相关文件,将受托生产相关的管理规定植入到现有GMP文件中‘3.单独新制定各个受托生产相关的GMP文件。4.不需要修改或新增加文件,按原来的GMP文件执行受托生产工作。
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药徒
发表于 2024-6-6 14:44:43 | 显示全部楼层
abc都可以的             。
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药徒
发表于 2024-6-6 15:02:44 | 显示全部楼层
看公司性质了,是以A证为主还是以C证为主,A证为主的话1应付1-2家客户基本够了,C证为主需要2,针对每一模块增加与委托方的联系。
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药徒
发表于 2024-6-6 15:13:40 | 显示全部楼层
建议与自己企业的体系文件分开,单独建立一套委托生产相关的文件,这样的话接受检查比较好一点,不与自产产品纠缠在一起。
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药徒
发表于 2024-6-7 08:24:13 | 显示全部楼层
个人认为再加个药品质量沟通之类的管理规程、操作规程、记录,规定双方的质量衔接,沟通。最好再搞个规程,管理持有人的驻厂人员
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药徒
发表于 2024-6-7 08:58:12 | 显示全部楼层
建议与自己企业的体系文件分开
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