工艺验证

断点 · 发表于 2024-6-6 15:42:00

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中药工艺验证的再验证，在验证过程中每一个工艺环节的设备都需要保证至少三批么？例如4个提取罐，三个浓缩器，两个干燥箱.....。能否在第一个工艺环节每个设备验证3批，之后的设备不能保证每个设备都有对应的关系，是否可行？

77月亮 · 发表于 2024-6-6 17:00:31

工艺验证应该不能与设备确认混为一谈吧

凌、洛 · 发表于 2024-6-7 09:46:10

AAA BBB CCC
ABC ABC ABC
目前之前见到过这个两种类型的工艺验证模式，其他的还没见到过

应如是 · 发表于 2024-6-7 10:09:31

没有设备确认么？

断点 · 发表于 2024-6-7 10:48:39

77月亮发表于 2024-6-6 17:00
工艺验证应该不能与设备确认混为一谈吧

设备确认需要包括所有的品种么？

寻找一种味道 · 发表于 2024-6-7 10:49:33

工艺验证不包含所有设备是可行的但这些设备需要同类型

断点 · 发表于 2024-6-17 08:34:01

寻找一种味道发表于 2024-6-7 10:49
工艺验证不包含所有设备是可行的但这些设备需要同类型

我记得清洁验证，相同材质、相同型号、相同功能的设备可以选一个有代表性的做清洁验证，但是工艺验证同样的设备只做一个有出处么？

唐stt07fat · 发表于 2024-6-17 08:46:48

工艺验证验证的是你的工艺，不是设备。就比如干燥。工艺是要求50℃，30min。那我只需要验证这个条件下是否能符合要求，而不是要验证用哪台设备。

寻找一种味道 · 发表于 2024-6-28 16:37:42

楼上正解设备确认能够补充证明的

机智鼠 · 发表于 2024-8-31 16:12:19

在中药工艺验证的再验证过程中，每个工艺环节涉及的设备确实需要保证至少三批的验证。根据GMP规定和ICH Q7指南，这是为了确保设备性能、工艺流程及原辅料的稳定性，并证实该工艺能够持续生产出符合预定质量标准的产品。因此，仅在第一个工艺环节进行三批验证而无法保证后续设备对应关系的做法，并不符合工艺验证的核心要求。建议采用全面的验证策略，以确保整体工艺的可靠性和产品质量的一致性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】