VHP BI 的D 值选择

没法再坏的坏蛋

现在隔离器的BI，在工艺开发（CD）和工艺验证(CV)和再验证阶段（revalidation）阶段，对生物指示剂（BI）D值有法规或行业指南的要求吗？就是各个阶段用的D值要满足怎么的要求？？要达到多少？？？
给大神跪下~~

任我想96

目前没有统一的标准，不同BI供应商测试D值的方法都不一样，就算是相同的D值，也不代表耐受灭菌情况是一致的

没法再坏的坏蛋

任我想96 发表于 2024-6-7 08:56
目前没有统一的标准，不同BI供应商测试D值的方法都不一样，就算是相同的D值，也不代表耐受灭菌情况是一致的

哦，可能你理解错了，我问的是用户在使用BI时，在不同的验证阶段，应该怎么选BI？D值大的？小的？有没有法规依据？行业指南？

韶光换

我没在任何法规指南上看到相关的要求，以下完个人理解：

D值是BI中的孢子数下降1个log所需的灭菌时间，这个参数仅适用于湿热灭菌但不适用于VHP灭菌。因为湿热灭菌存在标准评价方法，而VHP灭菌没有（浓度、温度、时间、气液转换等等因素无法量化）。
至于D值选多少，自然界微生物的D值基本没有＞0.5min的，选比这个高的就行。

wangqi123

目标肯定没统一标准，一般D值越小，效果约好，证明你的工艺过度杀灭效果突出，风险也更低

cloudsky

这个D值就没有统一要求，你按照你们自己的需求选择就可以。

timqleung

wangqi123 发表于 2024-6-7 15:24
目标肯定没统一标准，一般D值越小，效果约好，证明你的工艺过度杀灭效果突出，风险也更低

我的理解是，问的是BI的D值，这个应该越大挑战性越强，越好吧？
当然，湿热灭菌EMA要求D值不小于1.5，VHP好像没看到强制要求

没法再坏的坏蛋

timqleung 发表于 2024-6-8 19:31
我的理解是，问的是BI的D值，这个应该越大挑战性越强，越好吧？
当然，湿热灭菌EMA要求D值不小于1.5，VH ...

回答到点子上了~我就说吗，总有人说不小于1.5，搞了半天原来是湿热灭菌的BI的要求，我以为是VHP 的BI要求那？
感谢~

没法再坏的坏蛋

timqleung 发表于 2024-6-8 19:31
我的理解是，问的是BI的D值，这个应该越大挑战性越强，越好吧？
当然，湿热灭菌EMA要求D值不小于1.5，VH ...

另外 VHP 的BI的D值也不是越大也好，因为Decontamination的特性，只是表面净化，D值越大，CDCV失败概率也越大，容易出流氓菌~供应商也不敢过分的选大的~怕CDCV过不了~

另外大神，你说的这个EMA章节，是哪个章节里面提到了，方便说下吗~再次感谢

任我想96

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-6-7 09:08
哦，可能你理解错了，我问的是用户在使用BI时，在不同的验证阶段，应该怎么选BI？D值大的？小的？有没有 ...

这个根据你灭菌开发的时候设定的时间来定，实际上影响不会太大，除非你设计的时候，灭菌工艺时间很短，理论上你再验证的D值，不比你灭菌开发的时候大就可以，，实际上我们再验证的时候D值比开发的时候大，也是合格的

timqleung

没法再坏的坏蛋 发表于 2024-6-11 10:15
另外 VHP 的BI的D值也不是越大也好，因为Decontamination的特性，只是表面净化，D值越大，CDCV失败概率也 ...

EMA 2019.03 Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container
Table 1 Cycles for steam sterilisation and post-aseptic processing terminal heat treatment and corresponding data required in the quality

怡红丶小爷

一般在CD开发阶段可以适当选择D值较大的菌片，如，D值＞1.5min，常见的CD阶段D值为1.5min~2.0min.