FDA 510K注册被质疑生物相容性数据真实性问题

深藏blueq0z

邹鹏 发表于 2024-6-12 13:43
跟我的遭遇一样，一个项目审核了近一年时间，最后怀疑苏大的生物学检测有问题，直接给NSE，现在就是害怕再 ...

你是又从新交注册费，提交510K吗？建议不要用苏大或者海河的生物相容性报告了

汉堡1

做FDA用苏大的？谁决定的，追责，不懂瞎送

邹鹏

深藏blueq0z 发表于 2024-6-12 13:49
你是又从新交注册费，提交510K吗？建议不要用苏大或者海河的生物相容性报告了

FDA5月份给我反馈的，想跟FDA约一个会议，确保其他的生物学数据没问题，我就两项在苏大做的，其他都在海河做的，听说海河也有问题，都是雷，现在也不敢重新注册

迷之久远

行业壁垒，故意搞而已。政治需要。

小虾儿

最近正在考虑这个问题，能否详细沟通交流一下哈

深藏blueq0z

邹鹏 发表于 2024-6-12 14:06
FDA5月份给我反馈的，想跟FDA约一个会议，确保其他的生物学数据没问题，我就两项在苏大做的，其他都在海 ...

FDA有给解释机会吗？我们是直接升三类注册了

小虾儿

qudie 发表于 2024-6-12 09:17
我在咨询公司的时候见过两次，FDA都是直接拒了510k，理由都是生物相容性数据有问题，一个是苏大，一个是另 ...

您好，深圳华通威呢？

邹鹏

深藏blueq0z 发表于 2024-6-12 14:18
FDA有给解释机会吗？我们是直接升三类注册了

没给解释机会，NSE就是跟对比器械不等同，所以要么按照III类PMA，要么重新递交510k，证明等同性

qudie

小虾儿 发表于 2024-6-12 14:20
您好，深圳华通威呢？

另外一个就是它

深藏blueq0z

小虾儿 发表于 2024-6-12 14:20
您好，深圳华通威呢？

我们的安规什么在深圳华通威，没有被提到

辉子

听朋友说他们在熠品，微谱，药明做检测也都被质疑了，可能是共性问题吧

qudie

深藏blueq0z 发表于 2024-6-12 15:31
我们的安规什么在深圳华通威，没有被提到

客户就是生物相容性在它那做的，然后510k被拒了，理由是生物相容性数据有问题。

深藏blueq0z

辉子 发表于 2024-6-12 15:35
听朋友说他们在熠品，微谱，药明做检测也都被质疑了，可能是共性问题吧

药明是唯一一家在ACSA目录里的也被质疑？？

wangzixing

苏大的也被质疑了？之前听说药明、科标和熠品的报告也被质疑，说是生物相容性数据有问题，难道目前国内的实验室FDA都不认可么？看起来国内比较大的第三方机构都不被FDA认可

SaraTong

天啦噜 发表于 2024-6-12 09:29
好奇一问，生物相容性数据雷同跟按照III类PMA注册，这两者之间的因果联系是啥？

怀疑数据有问题，所以提高注册难度，更详细核查你啊

小虾儿

qudie 发表于 2024-6-12 15:19
另外一个就是它

这个帖子另外一个主题提到的大型国际检测机构就是华通威吗？

小红s3z

小虾儿 发表于 2024-6-12 16:05
这个帖子另外一个主题提到的大型国际检测机构就是华通威吗？

所以各位大佬，目前做FDA生物相容性应该去哪？

Neuroc

小红s3z 发表于 2024-6-12 17:08
所以各位大佬，目前做FDA生物相容性应该去哪？

国内较大的检测机构好像都被盯上了 不好说啊

醉雨聽風

目前还没遇到这类问题，蹲个后续

Victor9735

我们也有一些客户和你们情况类似，因为是在苏大测试生物学，FDA直接给毙掉了，整改的机会都不给你。现在经验还是去药明康德测试。