FDA 510K注册被质疑生物相容性数据真实性问题

深藏blueq0z · 发表于 2024-6-14 14:03:48

Victor9735 发表于 2024-6-13 15:45
我们也有一些客户和你们情况类似，因为是在苏大测试生物学，FDA直接给毙掉了，整改的机会都不给你。现在经 ...

药明生物相容性检测资质不全，唉

zjbreaking · 发表于 2024-6-14 15:06:19

欢迎来我们海关技术中心咨询测试

qudie · 发表于 2024-6-14 17:44:46

想问楼主，如果FDA直接指出苏大报告的问题，那楼主方有追究检测机构的责任嘛？有后续赔偿嘛？

深藏blueq0z · 发表于 2024-6-14 18:10:48

qudie 发表于 2024-06-14 17:44
想问楼主，如果FDA直接指出苏大报告的问题，那楼主方有追究检测机构的责任嘛？有后续赔偿嘛？

暂时没有赔偿，苏大目前只能提供声明和测试记录，免费重测致敏

zjbreaking · 发表于 2024-6-21 09:03:00

wangzixing 发表于 2024-06-12 15:41
苏大的也被质疑了？之前听说药明、科标和熠品的报告也被质疑，说是生物相容性数据有问题，难道目前国内的实验室FDA都不认可么？看起来国内比较大的第三方机构都不被FDA认可

海关技术中心，了解一下

政府单位更靠谱

zjbreaking · 发表于 2024-6-21 09:03:52

小红s3z 发表于 2024-06-12 17:08
所以各位大佬，目前做FDA生物相容性应该去哪？

海关技术中心了解一下，政府单位更加靠谱

oscarzhou · 发表于 2024-6-21 15:06:38

FDA没有说明具体质疑的原因吗？难道都是试验有问题？

持续关注！！

深藏blueq0z · 发表于 2024-6-24 10:50:07

oscarzhou 发表于 2024-6-21 15:06
FDA没有说明具体质疑的原因吗？难道都是试验有问题？

持续关注！！

说了呀，跟其他不相关产品的检测数据高度重合

qianyuqianxun · 发表于 2024-6-24 13:45:52

今年2月份FDA发的通告一看就知道是大背景下挑的共性问题，只不过有些机构体量大，被针对也不是不可能，出口生物学检测也就那几家，我接触到的基本都中招，案例多少的问题而已，有些新的机构听说更不靠谱根本没有所谓的GLP体系

深藏blueq0z · 发表于 2024-6-25 09:40:09

qianyuqianxun 发表于 2024-6-24 13:45
今年2月份FDA发的通告一看就知道是大背景下挑的共性问题，只不过有些机构体量大，被针对也不是不可能，出口 ...

打听到刚下证的同行在华通威做的生物相容性通过了

winner99 · 发表于 2024-6-28 16:38:19

作为同行瑟瑟发抖，未来生物学就难做了

winner99 · 发表于 2024-6-28 16:39:41

辗转、天涯发表于 2024-6-12 13:30
蹲后续，我们目前是EMC报告被提出很多问题

请问你们EMC提了哪些问题？能分享下吗？

辗转、天涯 · 发表于 2024-7-10 14:52:44

winner99 发表于 2024-6-28 16:39
请问你们EMC提了哪些问题？能分享下吗？

干扰通过/失败准则被提出问题，报告里没有解释实验时工作模式选择的理由，电压中断的恢复时间不够具体

winner99 · 发表于 2024-7-17 21:55:39

辗转、天涯发表于 2024-7-10 14:52
干扰通过/失败准则被提出问题，报告里没有解释实验时工作模式选择的理由，电压中断的恢复时间不够具体

FDA对EMC近几年也越来越严格了

Forestkfx · 发表于 2024-7-18 18:07:53

辉子发表于 2024-6-12 15:35
听朋友说他们在熠品，微谱，药明做检测也都被质疑了，可能是共性问题吧

如果都质疑，那选择测试机构，只能瞎碰运气！

zjbreaking · 发表于 2024-7-23 09:34:20

尽量挑大的检测机构做吧，小的问题很大

Annywang01 · 发表于 2024-7-24 15:52:52

蹲各大佬的后续

陈大白 · 发表于 2024-7-25 10:52:33

蹲着~~~~~~~~

纵横江湖的小蟹 · 发表于 2024-7-26 16:20:39

直接被距的理由一模一样。就算你按照三类注册，也一样重新缴费。都被拒掉了。

陈大白 · 发表于 2024-7-26 16:50:10

纵横江湖的小蟹发表于 2024-7-26 16:20
直接被距的理由一模一样。就算你按照三类注册，也一样重新缴费。都被拒掉了。

不管走哪条路，结果都一样？