怎么知道自己公司有没有不良事件

tianyasunfeng

想咨询各位，除了从销售处获得不良事件以外，还可以从哪里查到公司有不良事件？是国家医疗器械不良事件监测信息系统吗？会有提示吗？

chan8023

如果产品在使用过程中有不良事件，医院会在系统里报，你进了系统，在待办事项里可以看到

13712754309

这是啥意思？是有了不良事件想隐瞒？还是想举报自己的公司O(∩_∩)O哈哈~

perilla

上系统去查

长风破浪1

定期进医疗器械不良事件监测信息系统里去查看，有些医院有任务指标，他上报前也不一定会和厂家沟通的。还见过有些医院重复报的。。普通问题写成“严重伤害”的。。

AaronNie

查看公司的不良事件监测程序，一般通过销售、医院反馈、客户投诉、学术论文等能查到。有帮助的话帮忙点个心，认可，谢谢

Lily_VIP

好像企查查上可以看到公司的销售纠纷、专利侵权和劳务合同纠纷之类的(但是好像要会员)，其他的就没有了…………
你可以去瞄两眼看看…………看有没有你想要的

Peakdai

首先公司需要在国家不良事件监测信息系统中有注册相应的账号，根据公司的实际情况（持有人/经营企业等角色）进行注册，完成注册后，需要在系统中维护公司目前已经获得的注册证，最好也把公司已经过期的注册证同步维护进去。当发生不良事件时，医院会根据产品相应的注册证号进行上报，经过监管机构审核后，会自动带入到贵司已经注册的账号中，需要由贵司负责不良事件处置的人员定期登录系统进行检查，并对相应的不良事件在实现要求内执行调查和评价，以确保不良事件的闭环。

winchetan

https://maers.adrs.org.cn/

小四p73

13712754309 发表于 2024-6-13 09:13
这是啥意思？是有了不良事件想隐瞒？还是想举报自己的公司O(∩_∩)O哈哈~

怀疑是后者

18817006830

https://maers.adrs.org.cn/

GUSI

国家医疗器械不良事件监测信息系统注册个账号，完善下自己的公司和产品信息，直接在上面查就行，医院报了通过的话会提示的

linchk

13712754309 发表于 2024-6-13 09:13
这是啥意思？是有了不良事件想隐瞒？还是想举报自己的公司O(∩_∩)O哈哈~

医生在一线，有第一手资料。问他们，他们都知道。

渐雨听风

前两天有人问如何查别人的，现在来问如何查自己的

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/
国家医疗器械不良事件监测信息系统https://www.baidu.com/link?url=ENAZ4i5wuOCQ7id6gxcmudvyY36iXJlCjC2OfzciW9iGb5NzcNJikoA0YngsxfNq&wd=&eqid=f2d781a2001d4bad00000006666b80fc

tianyasunfeng

13712754309 发表于 2024-6-13 09:13
这是啥意思？是有了不良事件想隐瞒？还是想举报自己的公司O(∩_∩)O哈哈~

是因为产品上市一年了，不良事件系统里面一直没有收到过不良事件，药监一直要求有不良事件要报告，不知道途径。

13712754309

不有这样一句话：没有消息就是好消息

AUTOZAI

建议学习《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_4b69cde387db4c4fa4465aad987157e0.html

多学习法规！！！

八九不离十n8l

tianyasunfeng 发表于 2024-6-14 08:42
是因为产品上市一年了，不良事件系统里面一直没有收到过不良事件，药监一直要求有不良事件要报告，不知道 ...

那就按照上面的要求填写后，保存，生产定期风险评价报告，然后打印出来，盖公章上传（提交），拿到生产许可证后，每满一年都要提交一份，每次能延迟60天

GUSI

tianyasunfeng 发表于 2024-6-14 08:42
是因为产品上市一年了，不良事件系统里面一直没有收到过不良事件，药监一直要求有不良事件要报告，不知道 ...

维护产品信息了吗

胜利者

哈哈