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老猫王磊 发表于 2024-06-17 16:19 嗯,属于重大变更的
栗子7 发表于 2024-06-17 16:33 研发阶段吗? 商业化了处方变更肯定算重大变更,没有商业化之前不算。
13712754309 发表于 2024-06-17 16:39 必须重大啊,处方都变了
lzylzy 发表于 2024-06-17 16:48 为什么改处方,是因为安全性问题?滑石粉在处方中作用是?应该不是缓控释制剂吧?改处方后的质量对比研究有无差异?如果这些都没问题,是否可以按照中等甚至微小变更来?
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