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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 处方变更问题
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[药品研发] 处方变更问题

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炖蛋白
药徒
发表于 2024-6-17 16:15:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师，想请教一个问题：
关于处方变更问题：处方中滑石粉用量占比为1％，现在通过试验证明没有滑石粉不影响颗粒状态，不会发生黏虫等问题，想要去掉1％的滑石粉，是属于重大变更吗？
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老猫王磊
药生
发表于 2024-6-17 16:19:27 | 显示全部楼层
嗯，属于重大变更的
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炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:21:19 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-06-17 16:19
嗯，属于重大变更的

好的好的，我还抱有侥幸心理呢
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炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:22:14 来自手机 | 显示全部楼层
老猫王磊 发表于 2024-06-17 16:19
嗯，属于重大变更的

谢谢啦
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栗子7
药士
发表于 2024-6-17 16:33:50 | 显示全部楼层
研发阶段吗？
商业化了处方变更肯定算重大变更，没有商业化之前不算。
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栗子7
药士
发表于 2024-6-17 16:33:55 | 显示全部楼层
研发阶段吗？
商业化了处方变更肯定算重大变更，没有商业化之前不算。
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13712754309
药士
发表于 2024-6-17 16:39:08 | 显示全部楼层
必须重大啊，处方都变了
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炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:39:10 来自手机 | 显示全部楼层
栗子7 发表于 2024-06-17 16:33
研发阶段吗？
商业化了处方变更肯定算重大变更，没有商业化之前不算。

IND报上去了，临床试验还没开始
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炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:44:54 来自手机 | 显示全部楼层
13712754309 发表于 2024-06-17 16:39
必须重大啊，处方都变了

好的好的，谢谢啦
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lzylzy
药徒
发表于 2024-6-17 16:48:26 | 显示全部楼层
为什么改处方，是因为安全性问题？滑石粉在处方中作用是？应该不是缓控释制剂吧？改处方后的质量对比研究有无差异？如果这些都没问题，是否可以按照中等甚至微小变更来？
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炖蛋白
药徒
 楼主| 发表于 2024-6-17 16:54:34 来自手机 | 显示全部楼层
lzylzy 发表于 2024-06-17 16:48
为什么改处方，是因为安全性问题？滑石粉在处方中作用是？应该不是缓控释制剂吧？改处方后的质量对比研究有无差异？如果这些都没问题，是否可以按照中等甚至微小变更来？

是的，普通口服制剂，滑石粉在处方中是润滑剂，且去掉滑石粉不会影响制剂稳定性，只是想减少一个辅料，并期望增加其可压性，溶出曲线还未考察。就是伴着希望可以是中等或者微小
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