做中药合剂能不配备最终灭菌设备吗？

小菜q41 · 发表于 2024-6-20 09:00:50

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建设车间，做中药合剂，没用最终灭菌设备能过GMP验收吗？（假设以后制剂工艺能保障微生物达标，不用最终灭菌）

zxb6668 · 发表于 2024-6-20 09:06:36

为什么要配备灭菌？目的就是确保产品质量，说的更准确的就是保证在有效期内微生物限度。如果你的产品根本就不用灭菌就能保证了，那还必要灭菌吗？完全可以走变更。

鬼使神差 · 发表于 2024-6-20 09:24:22

根据注册工艺来

小菜q41 · 发表于 2024-6-20 10:01:22

谢谢回复。因为是在生产车间建设阶段，公家项目，现在必须把设备一次配好，以后不好买了。药品研发又还没开始，只能来咨询下硬要求了。

。--总结下原则就是能保证合格就可以不最终灭菌。GMP审核设备是根据工艺来做检查，工艺没最后灭菌这一步，就可以不买这个设备。

小菜q41 · 发表于 2024-6-20 10:03:27

现在还在建，可以直接改，还不用专门做变更材料。

飞凌大圣 · 发表于 2024-6-20 10:42:46

质量源于设计，生产的上游是研发注册。
如果注册时生产工艺中没有灭菌，你没必要配备灭菌设备啊，和生产线本身有没有设备无直接关系。

小菜q41 · 发表于 2024-6-20 14:28:03

飞凌大圣发表于 2024-6-20 10:42
质量源于设计，生产的上游是研发注册。
如果注册时生产工艺中没有灭菌，你没必要配备灭菌设备啊，和生产线 ...

好的~多条最终选择的道路。