IVD试剂盒（注册中问题）

禾呈呈 · 发表于 2024-6-21 09:38:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教一下我们试剂盒里有个水杯里面装的超纯水，然后我们试剂盒的有效期是一年。请问这个超纯水的有效期能保存一年吗？

缪泽平 · 发表于 2024-6-21 09:50:00

研发稳定性实验没做吗，做了13个月的稳定性怎么会问能不能保存一年呢？

jidaifei · 发表于 2024-6-21 09:59:48

不灭菌有点不靠谱哦。主要是容器。

15334562042 · 发表于 2024-6-21 10:08:14

能不能行，是不是得有数据支持

Echo7s · 发表于 2024-6-21 10:18:03

要有数据说明哦

苦瓜和尚 · 发表于 2024-6-21 10:56:41

只要你试剂盒的有效期能保证，我才懒得搭理你纯化水的有效期呢。

tiantian131412 · 发表于 2024-6-21 13:03:05

作为试剂盒的组分之一，难道不制定控制标准然后做有效期研究么

岑3ccb2182 · 发表于 2024-6-21 13:13:07

没有数据支持容易被挑战

wangqi123 · 发表于 2024-6-21 13:57:34

一般效期是对整体来说的，没有单个组件效期的说法，看实时数据能不能满足你声明的所有要求

禾呈呈 · 发表于 2024-6-21 14:09:16

tiantian131412 发表于 2024-6-21 13:03
作为试剂盒的组分之一，难道不制定控制标准然后做有效期研究么

我们是做的整体有效性研究，标准就是准确度、精密度、检出限这些。没有对稀释液做标准

翁妮 · 发表于 2024-6-21 15:49:24

或者直接提供一个容器上面只标注拿来装纯化水标注好量用户拿到后自己接自己实验室的的不就好了

迷之久远 · 发表于 2024-6-21 16:13:55

给用户一个空管，让他们自己装纯化水不就好了。

darenxu123 · 发表于 2024-6-21 16:18:42

加防腐杀菌剂~~~~

如意吉祥yqn · 发表于 2024-6-21 16:33:41

试剂盒长期稳定性研究13个月的数据研究过了，那么试剂盒的组分之一的超纯水（复溶液？）肯定也过了啊。长期稳定性本来也是做的准确度、精密度、检出限等这些研究啊

tiantian131412 · 发表于 2024-6-21 16:44:19

禾呈呈发表于 2024-6-21 14:09
我们是做的整体有效性研究，标准就是准确度、精密度、检出限这些。没有对稀释液做标准

相当于这个超纯水甚至连内控标准都没就扔组分里面去了。但做过整体有效性（长期稳定性？）至少一年内结论是合格的，写一年没问题。