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二类无源产品如何通过抑菌报告???

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发表于 2024-6-22 16:39:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如果溶液中所含抗菌物质用于其他用途,例如所含抗菌剂用于溶液防腐,作为医疗器械产品注册。产品需要防腐,但又要求我们必须提供第三方报告证明产品不具备抗菌效果,但明明要加防腐剂。大家是怎么处理的???
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药徒
发表于 2024-6-22 22:02:42 | 显示全部楼层
防腐剂能抑制细菌,但是抑菌率超过50%就不行了,发这个就是要你证明你的产品不具有抑菌能力(抑菌率<50%)
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 楼主| 发表于 2024-6-24 09:43:40 | 显示全部楼层
q54528 发表于 2024-6-22 22:02
防腐剂能抑制细菌,但是抑菌率超过50%就不行了,发这个就是要你证明你的产品不具有抑菌能力(抑菌率<50%)

问题不就是 如果你需要防腐,你的抑菌率肯定不止50%

点评

结果你已经知道了,怎么做你可以想想  详情 回复 发表于 2024-6-24 09:49
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药生
发表于 2024-6-24 09:46:46 | 显示全部楼层
这台矛盾了,很难说明。加防腐剂就有抑菌效果。
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药徒
发表于 2024-6-24 09:49:33 | 显示全部楼层
文灿1993 发表于 2024-6-24 09:43
问题不就是 如果你需要防腐,你的抑菌率肯定不止50%

结果你已经知道了,你可以猜猜大家是怎么做的
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 楼主| 发表于 2024-6-24 10:30:34 | 显示全部楼层
q54528 发表于 2024-6-24 09:49
结果你已经知道了,你可以猜猜大家是怎么做的

我想不违规啊
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