IOQ可以引用FAT的内容吗？

神h2xn2qqx · 发表于 2024-7-2 15:44:58

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小白一枚，请教一下各位大佬：1、如果FAT方案写的很详细、测试做的很全面，一些不需要在SAT重复做的测试可以直接引用到IOQ吗？
2、FAT测试过、SAT不需要重复测试的项目怎么体现？是SAT方案上直接不写；还是SAT方案全写上，相关测试项再引用FAT？

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-2 15:53:31

个人意见，IOQ可以引用SAT

栗子7 · 发表于 2024-7-2 16:05:30

引用FAT不行吧
可以引用SAT

晴天plx · 发表于 2024-7-2 16:39:35

本帖最后由晴天plx 于 2024-7-2 16:43 编辑

I、OQ引用SAT测试结果没问题，测试条件一样，简单的评估一下就行，但是要想引用FAT的测试结果，需要好好评估一下，比如说测试条件环境等的改变、设备拆装以及运输对测试结果的影响

神h2xn2qqx · 发表于 2024-7-2 16:45:09

晴天plx 发表于 2024-7-2 16:39
I、OQ引用SAT测试结果没问题，测试条件一样，简单的评估一下就行，但是要想引用FAT的测试结果，需要好好评 ...

感谢晴天老师，评估的话需要书面形式吗？主要是很多项目比如材质粗糙度、报警审计追踪啥的，在FAT都测试了，SAT感觉没有必要再来一遍，就想着和客户沟通、直接引用到IOQ

琦瑞福生 · 发表于 2024-7-2 16:59:40

1.全都引用就行，只要能满足你的项目，大胆引用，除了PQ随便引
2.项目在评估期间应该规定在哪里做了，所以SAT还是FAT只要做了就行，后期的SAT方案可没有

晴天plx · 发表于 2024-7-2 17:00:43

神h2xn2qqx 发表于 2024-7-2 16:45
感谢晴天老师，评估的话需要书面形式吗？主要是很多项目比如材质粗糙度、报警审计追踪啥的，在FAT都测试 ...

评估需要纸质的，作为你SAT的附件，像你说的这些项目确实没啥影响，评估结果就是不影响，可以引用

2742897257 · 发表于 2024-7-2 17:05:31

神h2xn2qqx 发表于 2024-7-2 16:45
感谢晴天老师，评估的话需要书面形式吗？主要是很多项目比如材质粗糙度、报警审计追踪啥的，在FAT都测试 ...

要么你就在SAT方案中不写已测试的项目，但要在SAT方案的总述部分明确说明省略的原因，并提供FAT报告的引用。要么在SAT方案中写上所有项目，引用FAT结果，在这些项目的测试步骤中，明确注明“此测试项目已在FAT阶段完成，详情见FAT报告编号...，无需重复测试”。

Ovo？ · 发表于 2024-7-2 17:17:56

可以，做过的没必要重复做

木木12345678912 · 发表于 2024-7-2 19:27:07

测试引用
确认目的：汇总需要在IQ阶段执行，但实际已经在FAT及SAT执行过的测试项目，并确认这些项目已经成功关闭，具体项目见《测试引用表》。
确认标准：所有通过“测试引用”的方式执行的项目的已经在FAT 或SAT 阶段成功被执行了，测试通过，且执行条件能够反映设备最终交付的状态，相关的测试文件和记录的复印件也已经被附到本方案之后。
确认程序：如果某个测试项目在FAT或SAT已经被成功执行过，且该项目也被定义到本方案中，确认在FAT或SAT阶段执行本项目时的测试条件与本方案描述的测试条件是否相同或相近，能够代表设备最终的交付状态。
(1)如果是，则将本方案中该项目的测试表格按要求划掉。然后将FAT或SAT所对应的该章节及测试记录复印，附到本方案后，并注明引用的附件编号，并将相关信息登记在本章节表格中。
(2如果测试条件不同，则按本方案规定的程序重新进行测试。
如果某个测试项目在FAT或SAT已经被成功执行过，但该项目并未定义到本方案中，审核FAT或SAT的报告，确认该项目的测试条件是否能够代表最终的交付状态：
如果能够代表，则在本章节表格中注明引用的理由，然后将FAT或SAT所对应的该章节及测试记录复印，附到本方案后。
如果不能代表，则按要求执行方案增补程序。

断刃 · 发表于 2024-7-3 09:10:44

可以，前提是评估FAT和IOQ是等效的

sunguoqing · 发表于 2024-7-3 09:32:25

先评估FAT和SAT的等效性，测试项目一致的话，可以通过，运输影响、组装影响评估。
在评估SAT和IOQ的等效，测试项目一致的话，可以通过数据完整性，质量记录管理等方面评估。

witdjf · 发表于 2024-7-3 10:07:22

在GMP里未提及该术语SAT&FAT，具体情况具体分析吧：
1.FAT是前往设备厂商预验收活动，与GMP相关的是URS和DQ响应，这是在这一环节完成的；部分测试设备核心功能，部分技术性材料可以共用援引给后续SAT\IQ;
2.SAT是设备运回自家工厂进行全面验收的活动，与GMP相关的是IQ OQ；这个过程也是和IQ OQ同步的；其测试资料可以与援引给IQ OQ.

lijun956888 · 发表于 2024-7-3 12:58:53

FAT：工厂验收测试，SAT：现场验收测试。你都换了个场地，还是自产自销么？？你这么说，我觉得你不如好好把STA做详细点，然后IOQ引用SAT内容，这个也是现阶段行业接受的，前提是SAT文件做得很好。毕竟SAT和FAT暂时还没作为检查资料。

隐月 · 发表于 2024-7-3 13:07:23

我们经常引用FAT的数据

MushroomJun · 发表于 2024-7-4 12:40:34

可以使用，ISPE C&Q ，得评估供应商以及考虑QA参与程度

依然星期三 · 发表于 2024-7-4 13:01:45

IOQ可以引用SAT的内容，FAT过了，SAT都不一定过

鬼使神差 · 发表于 2024-7-7 10:40:21

可以

丁翔 · 发表于 2024-7-8 11:11:08

这里会有个很实际的问题，如果SAT和IOQ测试项目都一样，那为什么不直接做IOQ，如果不一样，那又何必去引用，大家怎么去定义这个调试与确认之间的区别，C&Q第二版为了节省项目成本，提升效果，允许采用FAT、SAT代替IOQ的形式，但目前国内可能认可度不高

[确认&验证] IOQ可以引用FAT的内容吗？

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