欧洲药典方法

注册小萌新

欧洲药典品种，药典有关物质检测采用的是自身对照法，没有写校正因子，我们对药典方法进行了验证，验证内容包括校正因子。验证结果显示，有些杂质的校正因子小于1（约0.6），那请问在计算时应该按照1算，还是按照实际校正因子算？如果官方抽样，官方检测的时候应该是按不加校正因子的自身对照法算的吧?

天蓝雪

药典方法没写校正因子，计算的时候肯定是不加校正因子计算。
不懂就问，药典的方法不是只要确认就好吗，这样就不需要自己验证校正因子。
假设你们对药典方法进行修改，你的结论是所使用的对照品、试剂等都符合欧洲药典要求的情况下得出，这样你们方法比药典的要宽，即按药典检测不合格，但是你们内部检测合格。如果你能证明药典方法有误，你就可以用加校正因子的方法。不然建议不体现这部分内容。

门门

自己申报标准。
方法开发内容里，第一页写中国药典不行（反正就是这个意思，你换个词句)，附图，
第二页写欧洲药典不行，附图，
还可以继续写日本药典不行，附图，等等。
然后附上自己的方法开发研究资料。
嘿嘿