药物PDE计算

刘士宾 · 发表于 2024-7-6 14:33:18

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新人报到，请问共线生产时要计算药物PDE、ADE时，计算的数据可以在那些地方查，如果是复方类药物又该怎么查询、计算

阳光蒲照 · 发表于 2024-7-6 15:28:40

可参考：清洁验证技术指南

xkdlzg · 发表于 2024-7-6 15:35:20

关键好多药品的都查不到NOEL，如何做？

刘士宾 · 发表于 2024-7-6 16:25:30

xkdlzg 发表于 2024-7-6 15:35
关键好多药品的都查不到NOEL，如何做？

对，好多药品的数据都查不到，不知道该去那查

刘士宾 · 发表于 2024-7-6 16:27:27

阳光蒲照发表于 2024-7-6 15:28
可参考：清洁验证技术指南

指南意见稿吗

刘士宾 · 发表于 2024-7-6 16:29:46

阳光蒲照发表于 2024-7-6 15:28
可参考：清洁验证技术指南

复方药物按照活性成分计算吗？还有好多数据不知道该去哪里找，大佬有没有相关网址分享一下

阳光蒲照 · 发表于 2024-7-8 13:13:12

王凯博 · 发表于 2024-7-9 14:09:29

企业自己算官方是否承认

破謊汏師 · 发表于 2024-7-12 15:46:16

可以在药智网查找药品的日文正式名称，然后登入https://www.pmda.go.jp/在日本网站上查询。日本这方面挺多药品可以查到

[确认&验证] 药物PDE计算