中药同名同方

Justus

有无大佬知道申请换发批准文号的同名同方中药需要做哪些实验，需要做精密度，线性，准确度等这些检验吗 ？谢谢回复！

胜利者

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lchenglin

没看明白问题，换发批准文号和同名同方药有啥关系呀

Justus

lchenglin 发表于 2024-7-8 12:26
没看明白问题，换发批准文号和同名同方药有啥关系呀

就是本来这个中药品种我们是有批文的，后面这个品种被纳入中药保护品种，我司就停止了生产，再后来中药保护品种保护期到了，我们想恢复生产，期间换发批准文号为国药准字号申报过补充资料，一直未通过，现在省药监老师说让我们按同名同方再次申报，目前不知道具体要做哪些资料

lchenglin

Justus 发表于 2024-7-8 13:39
就是本来这个中药品种我们是有批文的，后面这个品种被纳入中药保护品种，我司就停止了生产，再后来中药保 ...

按同名同方的要求那就有点麻烦了，精密度、线性、准确度这些只是质量的一部分，只做这些估计是不够的。
参考同名同方药药学研究指导原则，有一堆事需要做
指导原则专栏  https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage? zdyzIdCODE=e398872ff0c9fde0df943052ef243f39

Justus

lchenglin 发表于 2024-7-8 14:35
按同名同方的要求那就有点麻烦了，精密度、线性、准确度这些只是质量的一部分，只做这些估计是不够的。
...

好的，谢谢！

wsx

批准文号怎么换发？是不是你们到期没有再注册？那就是重新申报了。