CE认证

暖暖123

各位大佬，注册小白有个疑问求助：在进行医疗器械出口欧盟做CE认证的时候，选择一家NB认证机构发证后，后期还有年审吗？年审还需要认证机构的参与吗？如果需要的话，可以更换为另一家认证机构吗？

Lily_VIP

同意楼上的回答，如果要换NB需考虑时间成本和经济成本。
更换认证机构：
- 更换NB认证机构是可能的，但需要遵循一定的程序。如果您打算更换NB，需要通知当前的NB并按照新的NB的要求重新进行认证过程。
- 更换NB时，新的NB可能需要进行完整的认证评估，包括工厂审核和技术文件审查，以确保产品和质量体系符合要求。
- 此外，更换NB可能会影响已有的CE证书的有效性，因此在做出决定前，制造商应该仔细考虑并咨询专业意见。
总之，选择NB进行初始认证后，年审是必须的，且通常需要原NB的参与。如果制造商希望更换NB，需要按照相关程序进行，并可能面临额外的评估成本和时间延迟。在整个过程中，制造商应确保与NB保持良好的沟通，以顺利进行年审和认证维护。

暖暖123

周善人 发表于 2024-7-9 16:42
当然，每年都要年审，换一家NB，一切都要重新来，何必呢？

领导觉得合作的不太愉快

Lily_VIP

暖暖123 发表于 2024-7-10 10:28
领导觉得合作的不太愉快

那可以做个调研，把更换NB的费用和相关手续事宜搞清楚，列个清单，给领导自己抉择
咱们都是做事儿的，把事儿做成了就行，要怎么选得领导决定

Neuro_psycho

老产品等证书到期，新产品用新NB；
在证书的期间换NB，不太成熟的做法，NB和企业是双输；
除了技术可行性，建议也考虑些其他方面，毕竟~

Bili

拿到证书后可以转机构的，另外审核途中如果想换机构的话，必须得到书面的取消/终止通知书，因为同样一个器械是不能向两家机构申请