进口二类注册资料非临床研究怎么写

丸第 · 发表于 2024-7-9 17:49:30

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各位同行，新的进口二类注册资料“非临床研究”资料各级子目录需要全部都要求编写吗?

Sophia78910 · 发表于 2024-7-9 18:08:31

eRPS系统目录可分为必须提交（R）、适用时提交（CR）和不需提交（NR）三种情形。R表示该目录为强制上传目录，若此级目录或下级目录下无PDF版资料则无法成功提交申请。CR表示该目录为适用情况下需要提交目录，注册申请人/注册人根据注册申报事项以及资料要求判断是否适用，若根据相关法规要求或申报产品特性判断为适用时，CR即表示需提交，若判断为不适用时可不必在此级目录下提交资料。NR表示该目录下不需提交PDF文件。在资料说明中注明“该级标题无内容”的目录应在下级目录中上传PDF资料。经受理审查或技术审评认为需要在某一CR目录下上传PDF资料时，注册申请人/注册人应在补充资料阶段进行上传。

Sophia78910 · 发表于 2024-7-9 18:18:33

CH3.5非临床研究资料，CH3.5项提交非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。在下级标题中对适用项提供相应的研究资料时，如，一般在CH3.5.1项下提交资料，后面的CH3.5.1.1~CH3.5.1.3子目录不用提交，目录中说明该项不适用就行。

丸第 · 发表于 2024-7-10 12:02:55

Sophia78910 发表于 2024-7-9 18:18
CH3.5非临床研究资料，CH3.5项提交非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。在下级 ...

好的，非常感谢，学习到了，之前就是不能确定如果提交CH3.5.1下面的CH3.5.1.1～CH3.5.1.3子目录是也需要一起提供。