申请二类类似产品可以申请免体考吗

绿椰剪 · 发表于 2024-7-10 16:03:41

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一年内申请二类类似产品可以申请免体考吗需要多提交什么材料证明吗

tiantian131412 · 发表于 2024-7-10 16:06:29

注册体考免不了，生产许可证可免。好像地区政策还不一样

源仔 · 发表于 2024-7-10 16:09:50

要看你们省市法规要求

leslie0904 · 发表于 2024-7-10 16:12:35

一年内再次申请同类产品一般是符合减免条件的，具体情况咨询下当地器审体系核查的老师呗

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-7-10 16:13:54

很多地方可以免的，避免重复检查，不同地方要求不一样

林夕rxv · 发表于 2024-7-10 16:15:07

天津注册申报时候要提交一下体系覆盖说明，但是具体能不能免体考还是要联系药监老师，我们这边的说法是，就算你免体考了，对于注册产品真实性也会进行检查，也就是还得来现场检查，差不了多少，建议注册时候就打电话咨询

醴冬阳 · 发表于 2024-7-10 16:57:19

得看风险，去年我们一个产品就是同类产品注册1年内免体考。但另一个产品就不行了，和同类产品多了一个风险，不满足豁免规则。

尔冬 · 发表于 2024-7-11 09:29:24

如一年内同一分类体考过的，可以豁免。具体看你们省内的体考豁免文件，

心若菩提静若枯 · 发表于 2024-12-27 09:43:40

醴冬阳发表于 2024-7-10 16:57
得看风险，去年我们一个产品就是同类产品注册1年内免体考。但另一个产品就不行了，和同类产品多了一个风险 ...

请问下这里的同类指的都是无菌产品的概念还是指的同一分类目录下的产品比如12-01

醴冬阳 · 发表于 2025-1-4 14:00:28

心若菩提静若枯发表于 2024-12-27 09:43
请问下这里的同类指的都是无菌产品的概念还是指的同一分类目录下的产品比如12-01

分类目录同一代码

申请二类类似产品 可以申请免体考吗