有源设备耗材如何单独销售

翠翠123 · 发表于 2024-7-16 14:18:36

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请教各位老师：想问下有源类的设备，设备有个配套的耗材。那我做注册申请的时候，是整套进行注册的，然后拿到了注册证。那拿证之后，我该如何合理合法的把耗材单独进行销售呢？比如呼吸机可能有配套的面罩或者管路，那我怎么才能单独销售面罩或管路呢？需要考虑这个耗材是否属于医疗器械范畴吗？如果属于器械，那是不是这个配件需要单独走注册或者备案？如果配件（比如电源线）不属于医疗器械，那我又该怎么操作呢（假如电源线不好用了，客户要求重新买个，该怎么操作）？谢谢

AnRang · 发表于 2024-7-16 14:41:46

搞个维修费、服务费

tiantian131412 · 发表于 2024-7-16 14:45:31

问题1和2：《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。
论坛有好多帖子了可以翻一下。
问题3：有源医疗器械电源线是关键电子元器件，怎么可能出厂随便更换，至少电气和EMC报告里面都标记的电源线信息。顾客自行更换，建议说明书中增加非原厂件损害后的免责描述，责任顾客自行承担。

winchetan · 发表于 2024-7-16 15:43:02

售后的方式就好啦，售后服务可以收费的

阿白u7e · 发表于 2024-7-16 17:05:50

是场景你要说明单独使用的场景说明合理场景