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[吐槽及其他] 持续清洁确认

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药徒
发表于 2024-7-19 13:45:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬们,现在有没有做持续清洁确认的?可以分享一下怎么做的么?实在不想独立搞了
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药士
发表于 2024-7-19 13:54:43 | 显示全部楼层
以前搞化药的时候,当时的做法是所有产品评估最差条件做了清洁验证,然后形成文件规定每次换品种的时候做清洁确认,跟日常环测差不多的模式进行持续监测

点评

正确,欧盟和FDA检查时,也是这样,持续清洁确认也就是每年在制订验证计划,其中一个项目就是对历史验证状态情况进行回顾性评估,分析评价是否需要进行清洁验证,如果需要这就是持续性清洁确认,一般都进行一次  发表于 2024-7-19 14:09
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药师
发表于 2024-7-19 16:55:12 | 显示全部楼层
定期或者换品种时候取样确认清洁效果
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药徒
发表于 2024-7-20 14:48:19 | 显示全部楼层
要包括验证后的日常监控策略、发生变更后的评估以及周期再验证的要求
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发表于 2024-11-14 10:15:58 | 显示全部楼层
持续性的确认,发现清洗不合格的情况 怎么搞?
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