第二类精神药品退货管理要求

yuzhou大山 · 发表于 2024-7-24 10:17:11

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求问，二类精神药品制剂如果产生退货了怎么管理，质量原因退货的话，我认为检验部门需要进行全检，如果是非质量原因退货，质检部门还需要对退货产品进行检验吗？

大小王是王炸 · 发表于 2024-7-24 10:56:07

每次退货都检没毛病

sunguoqing · 发表于 2024-7-24 10:59:39

非质量原因，药品在外流通了一圈，如果流通环节全过程环境条件监控到位，可以评估后不用全检。
如果有环节未知或失控，需要评估，必要时全检才能放行。
质检部门不用操这个心，你按QA的要求做就行了。

老K · 发表于 2024-7-24 11:26:35

sunguoqing 发表于 2024-7-24 10:59
非质量原因，药品在外流通了一圈，如果流通环节全过程环境条件监控到位，可以评估后不用全检。
如果有环 ...

同感；这个关乎到相关批次产品后续怎么处置。药品从出厂之后到退货回来整个流通链要确保产品质量不受不良影响，并且分析检测结果也合格、包装标签没有破损、、、这些前提下经评估质量没问题才可能保留这批产品；否则基本是要销毁了。

yuzhou大山 · 发表于 2024-7-24 15:17:49

大小王是王炸发表于 2024-7-24 10:56
每次退货都检没毛病

但是检验成本相应提高，领导们会不高兴

xqliu · 发表于 2024-7-26 06:46:23

质量原因的，首选全检，其次可以部分检，如鉴别加针对原因项目部分检验；非质量原因的，常规做好鉴别即可。

仅供参考。

向往 · 发表于 2025-1-26 10:34:32

yuzhou大山发表于 2024-7-24 15:17
但是检验成本相应提高，领导们会不高兴

全检生产企业行，那流通企业呢

[药品监管] 第二类精神药品退货管理要求