注册证外购有证的体现

杜工 · 发表于 2024-7-24 15:57:31

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各位好，我们有个产品（二类），有个组成部分是外购有证的产品。这种情况下，注册证结构组成信息中，产品技术要求性能指标中（涉及到这个组件的性能还需要再列出来吗），需要明确出该组件是外购有注册证产品吗。

文颖 · 发表于 2024-7-24 16:08:10

应该需要列出来吧，毕竟是申报注册的产品，对安全性的确认。

jane523017 · 发表于 2024-7-24 16:08:26

二类咨询当地药局审评更有效。论坛上大家各省的尺度不一样的

杜工 · 发表于 2024-7-24 16:10:36

文颖发表于 2024-7-24 16:08
应该需要列出来吧，毕竟是申报注册的产品，对安全性的确认。

嗯嗯好的思考了一下确实要列出来

gelasi · 发表于 2024-7-25 08:42:57

需要明确出来是购买已取证的上市产品

AaronNie · 发表于 2024-7-25 09:02:28

需要列出来，最后在注册证上也会体现

杜工 · 发表于 2024-7-25 09:21:05

AaronNie 发表于 2024-7-25 09:02
需要列出来，最后在注册证上也会体现

嗯嗯好的谢谢

A会飞的鱼 · 发表于 2024-7-25 11:48:17

有没有类似的技术要求，分享一下，需要学习

杜工 · 发表于 2024-7-25 12:43:54

A会飞的鱼发表于 2024-7-25 11:48
有没有类似的技术要求，分享一下，需要学习

你是包类的产品吗