医疗器械部件一定要有有效期吗？

微信h1gmagtc · 发表于 2024-7-25 14:27:24

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我司有一款医疗器械，是从供应商采购零部件，到我司装配，请问供应商的零部件一定要有有效期吗？如果有效期太短，我们能否通过通过增加复验期检验，延长有效期呢？还有我们成品注册的时候，需要提交零部件的有效期吗？新人小白，问题较多，希望大佬们不要嘲笑

13604327535 · 发表于 2024-7-25 14:44:23

不太懂啊对不住

tiantian131412 · 发表于 2024-7-25 14:48:59

零部件不需要不要考虑的这么深
IVD不过如此

schome · 发表于 2024-7-25 15:01:54

看你的产品是可维修还是不可维修，不可维修整机测试有效期当然不用管零部件，如果是可维修的，评价整机可以通过零部件的寿命进行评价，零部件的寿命不影响你的整机寿命，只需要注明你的零部件寿命即可

schome · 发表于 2024-7-25 15:11:56

并不是所有部件都需要有寿命，需要评价哪些是有寿命的维修件。比如一些不锈钢的支架，只要强度满足，一般用个10年没问题，如果你的产品才5年，没必要考虑其寿命。只考虑哪些在你整机产品寿命周期内需要维修替换的部件的寿命即可。你整机的寿命是你自己活着根据市场来确定的，这个一般根据维修成本，零部件替换周期等等因素确定，目前大部分都是拍脑袋定出来的。

微信h1gmagtc · 发表于 2024-7-25 15:18:51

schome 发表于 2024-7-25 15:01
看你的产品是可维修还是不可维修，不可维修整机测试有效期当然不用管零部件，如果是可维修的，评价整机可以 ...

谢谢回复，产品是不可维修的，现在的问题是供应商给零部件的有效期太短了（目前了解到他们应该没做效期验证），我们采购到手里很快就过期了，不知道过效期的再进行装配会有注册方面的潜在问题不，当然我们会做整机效期验证的

schome · 发表于 2024-7-25 15:40:22

如果你们做了整机有效期验证，证明在寿命期内是合格的，那就不会有问题。因为注册资料提交的时候也不用提交产品零部件的有效期情况

kkkki · 发表于 2024-7-25 15:45:41

有种可能是老师提问你们产品关键部件的有效期，是否能支撑整机的使用寿命，这个时候就需要做部件的寿命验证了，你可以参考看下《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》

winchetan · 发表于 2024-7-26 09:32:32

楼上都说对了，产品是由所有原材料组成的，你所有原材料的寿命是要评估，作为你产品的有效期输出的一个输入。
例如你从10个供应商采购了100个型号的原材料，这是你BOM的组成，设计定型会有产品的有效期输出，你输出5年有效期，这100个型号的料，你就不能随意变更，包括供应商，因为你产品是有做验证的，当然你在做验证时，可以做挑战性的验证，例如某个关键件，对寿命要求很灵敏（可以从评估结果输出），你得挑一些近效期的去挑战，这样更完整些，一般情况下，都没什么大问题的。