研发质量体系建立

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-25 16:29:31

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请问各位老师，有没有系统性的质量体系文件梳理呢目前公司是研发初期，还在开发阶段，我比较熟悉的是GMP相关，现在制定研发质量体系真是一窍不通，尤其研发初期怕管太多又怕管太松，焦虑呀
请教一下各位老师，开发阶段是否注重实验室仪器设备以及研究实验记录真实性就可以了，随着研发阶段不同不断完善体系，还是建立之初就应该全面呢？主要参考法规有哪些呢？框架应该按ISO标准还是GMP呢？
请大家多多指教，感谢各位老师

连头发丝都写着 · 发表于 2024-7-25 16:35:25

看你职位吧我是一普通员工领导让制定哪方面的就制定哪方面的

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-25 16:45:20

《广东省药品注册研发质量管理指南》查询一下这个指南，另外《药品GMP指南》“质量管理体系”分册第347页也有讲质量体系在研发管理中的应用，根据公司的定位，纯研发就建立研发阶段的质量管理体系。如觉得自己建立研发质量管理体系有难度，也可以寻找CRO服务商。

白天的星星v2r · 发表于 2024-7-25 16:47:01

什么偏差变更……需要有的，现场管理必须的

老K · 发表于 2024-7-25 16:50:18

一点点完善是可以的，开始可以简单可行为主。不过要根据产品的项目进度逐步完善和严格就行了。

鬼使神差 · 发表于 2024-7-25 16:56:24

创新药研发不同阶段对GMP和质量管理的需求
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

chinsss · 发表于 2024-7-25 17:37:23

跟GMP一样保证有效数据的可靠性，其他数据的可追溯性

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-25 17:52:07

连头发丝都写着发表于 2024-7-25 16:35
看你职位吧我是一普通员工领导让制定哪方面的就制定哪方面的

唉目前研发QA只有我，领导经验也不足问就是我说了算

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-25 17:52:42

闰土仍是少年发表于 2024-7-25 16:45
《广东省药品注册研发质量管理指南》查询一下这个指南，另外《药品GMP指南》“质量管理体系”分册第347页也 ...

好的好的，感谢

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-25 17:55:40

白天的星星v2r 发表于 2024-7-25 16:47
什么偏差变更……需要有的，现场管理必须的

因为参考GMP研发质量体系那块内容，研发初期阶段偏差记录在试验记录即可，所以就很纠结建立时间节点，害怕建立过早影响效率，建立太晚管控不到位

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-25 17:58:32

chinsss 发表于 2024-7-25 17:37
跟GMP一样保证有效数据的可靠性，其他数据的可追溯性

感谢回复！那比如供应商管理，物料管理这方面也要与GMP一致嘛，现在建立这类文件是否过早呢？以及精密仪器权限划分、分析方法确认验证之类的也需要现在就建立嘛

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-25 18:03:05

鬼使神差发表于 2024-7-25 16:56
创新药研发不同阶段对GMP和质量管理的需求
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=750708& ...

好的好的，感谢！还想请教一下，因为这个还是说的比较笼统，有一些细节方面的我还拿捏不准，比如初期阶段偏差、变更、方法学验证等是否需要建立呢，确保数据真实可追溯具体有还哪些管控措施呢（记录填写规范、仪器检验、标准品管理、审计追踪电子数据管理）

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-25 18:08:31

老K 发表于 2024-7-25 16:50
一点点完善是可以的，开始可以简单可行为主。不过要根据产品的项目进度逐步完善和严格就行了。

感谢！还想请教一下那产品开发初期，建立实验室相关管理文件（比如设备管理、标准品管理、试剂耗材管理、样品管理等），各类仪器操规、文件记录控制等，还有比较重要的且需初期必须建立嘛

老K · 发表于 2024-7-26 08:26:35

bjt不加糖发表于 2024-7-25 18:08
感谢！还想请教一下那产品开发初期，建立实验室相关管理文件（比如设备管理、标准品管理、试剂耗材管理、 ...

还有人员培训、岗位职责、原辅包材管理、计量管理；偏差变更等程序也可以建立流程简化下。

chinsss · 发表于 2024-7-26 09:17:50

bjt不加糖发表于 2024-7-25 17:58
感谢回复！那比如供应商管理，物料管理这方面也要与GMP一致嘛，现在建立这类文件是否过早呢？以及精密仪 ...

新版GMP指南质量管理体系第七章 347页这些内容有参考研究过吗

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-26 09:18:41

bjt不加糖发表于 2024-7-25 17:55
因为参考GMP研发质量体系那块内容，研发初期阶段偏差记录在试验记录即可，所以就很纠结建立时间节点，害 ...

先要确定你想建到哪个阶段吧，如果只是想建到小试研究阶段可以先不写偏差管理文件，在项目文件或者小试研究方案的文件里面描述遇到偏差如何操作、记录和总结，在试验方案中做一个偏差登记表就可以了。如果你想写到中试及临床试验阶段或者以后要找CDMO生产，就需要写完整的偏差管理流程，这份文件可以规定一下适用范围，不适用小试阶段的研究。变更、capa、OOS同理。

闰土仍是少年 · 发表于 2024-7-26 09:21:27

bjt不加糖发表于 2024-7-25 18:03
好的好的，感谢！还想请教一下，因为这个还是说的比较笼统，有一些细节方面的我还拿捏不准，比如初期阶段 ...

方法学验证需要建立，可以制定不同阶段的分析方法至少要完成的一些确认如专属性、重复性、检测限等。

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-26 10:03:01

bjt不加糖发表于 2024-7-25 17:55
因为参考GMP研发质量体系那块内容，研发初期阶段偏差记录在试验记录即可，所以就很纠结建立时间节点，害 ...

先简单建立，然后再补，千万不要一下子搞得太死板，容易引起激烈的矛盾，早期慢慢来，出不了大事的。

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-26 10:08:42

bjt不加糖发表于 2024-7-25 18:08
感谢！还想请教一下那产品开发初期，建立实验室相关管理文件（比如设备管理、标准品管理、试剂耗材管理、 ...

好的好的，非常感谢老师！

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-26 10:09:06

xiaoxiaocui 发表于 2024-7-26 10:03
先简单建立，然后再补，千万不要一下子搞得太死板，容易引起激烈的矛盾，早期慢慢来，出不了大事的。

好的，感谢老师！

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