研发质量体系建立

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-26 10:09:35

闰土仍是少年发表于 2024-7-26 09:21
方法学验证需要建立，可以制定不同阶段的分析方法至少要完成的一些确认如专属性、重复性、检测限等。

好呢，谢谢老师！

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-26 10:10:48

闰土仍是少年发表于 2024-7-26 09:18
先要确定你想建到哪个阶段吧，如果只是想建到小试研究阶段可以先不写偏差管理文件，在项目文件或者小试研 ...

哦哦好呢，谢谢老师！

bjt不加糖 · 发表于 2024-7-26 10:13:05

chinsss 发表于 2024-7-26 09:17
新版GMP指南质量管理体系第七章 347页这些内容有参考研究过吗

前面只看了关于研发质量体系的，我再去看看，感谢老师！

抱琴揽风 · 发表于 2024-7-26 11:08:27

2023版GMP指南质量体系那一块有讲研发质量体系的，可以看一下。

pyshixi · 发表于 2024-7-26 15:07:35

bjt不加糖发表于 2024-7-25 17:52
唉目前研发QA只有我，领导经验也不足问就是我说了算

我也是，和你的情况一样，加个好友一起学习

[药品研发] 研发质量体系建立