求教三类IVD注册问题

她是光芒 · 发表于 2024-7-26 09:30:35

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

刚开始转注册的小白，请教一下各位三类IVD试剂盒注册的原料能否体现直接以某品牌三类试剂盒为主要原材料来进行设计开发？还是必须实打实从原材料研究开始研发

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-26 09:37:01

你是想问设计开发可不可以直接拿别人家的试剂盒过来研究分析？

她是光芒 · 发表于 2024-7-26 09:39:10

岑3ccb2182 发表于 2024-7-26 09:37
你是想问设计开发可不可以直接拿别人家的试剂盒过来研究分析？

是研究资料可不可以体现直接用人家的产品当做原材料

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-26 09:42:13

没规定不可以，但是最好还是问下省局。这样写是不是有点被动，万一人家不卖了你们就熄火了。

她是光芒 · 发表于 2024-7-26 09:45:08

岑3ccb2182 发表于 2024-7-26 09:42
没规定不可以，但是最好还是问下省局。这样写是不是有点被动，万一人家不卖了你们就熄火了。

是的，我们也有这个顾虑

yiya12 · 发表于 2024-7-26 09:52:08

建议不要体现吧，如果后面审评老师让提供授权资料就比较麻烦

lqh5118 · 发表于 2024-7-26 10:42:02

个人观点：不能体现以试剂盒作为原材料
原因分析：1、某品牌试剂作为你的关键原材料，对方能同意签订质量协议吗？2、设计开发的结果，相对于原试剂盒变化大不大，如果不大，三类产品，药监能不能接受？3、某品牌的试剂预期用途是临床，买来做科研没问题，但是用作生产，对方做客户首营我感觉都没法做

lqh5118 · 发表于 2024-7-26 10:43:32

还有一点，即便是最终可行，但是某品牌的试剂盒做了变更，相当于你们的关键原材料变了，也是要做注册变更的，可行性不高

岑3ccb2182 · 发表于 2024-7-26 11:08:34

lqh5118 发表于 2024-7-26 10:42
个人观点：不能体现以试剂盒作为原材料
原因分析：1、某品牌试剂作为你的关键原材料，对方能同意签订质量 ...

我认同，第一条就可以否定了这样操作不行。

她是光芒 · 发表于 2024-7-26 11:43:19

lqh5118 发表于 2024-7-26 10:42
个人观点：不能体现以试剂盒作为原材料
原因分析：1、某品牌试剂作为你的关键原材料，对方能同意签订质量 ...

谢谢回答

11Martin · 发表于 2024-7-26 17:32:52

lqh5118 发表于 2024-7-26 10:43
还有一点，即便是最终可行，但是某品牌的试剂盒做了变更，相当于你们的关键原材料变了，也是要做注册变更的 ...

是的，这样就算最终可行，也太被动了

Lily_VIP · 发表于 2024-7-26 19:13:59

路过学习一下

Lily_VIP · 发表于 2024-7-26 19:14:21

Lily_VIP · 发表于 2024-7-26 19:15:08

yhgz · 发表于 2024-7-26 19:29:20

多谢分享！

zhjf · 发表于 2024-8-29 12:58:43

不太了解，来学习

zhjf · 发表于 2024-8-29 12:59:06

不太了解，来学习

zhjf · 发表于 2024-8-29 12:59:32

不太了解，来学习

机智鼠 · 发表于 2024-12-12 10:21:40

在三类IVD试剂盒的注册过程中，直接使用某品牌试剂盒作为主要原材料进行设计开发是不被允许的。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四章的规定，第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当明确列出主要原材料、生产工艺及半成品要求。这意味着注册申请人需要从原材料研究开始，确保每一步的研发过程都符合法规要求，并且能够提供详细的技术支持文件和验证数据。

此外，如果企业参考品原料增加备选供应商或生产工艺发生变更（如增加自动化设备），都需要进行相应的注册变更。这些变更可能涉及到产品的质量控制和安全性，因此必须严格按照相关法规执行。

总之，对于三类IVD试剂盒的注册，建议从原材料研究开始，遵循《体外诊断试剂注册管理办法》及相关指南的要求，确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

繁华涟漪 · 发表于 2025-1-10 13:40:47

lqh5118 发表于 2024-7-26 10:42
个人观点：不能体现以试剂盒作为原材料
原因分析：1、某品牌试剂作为你的关键原材料，对方能同意签订质量 ...

学习学习

求教三类IVD注册问题

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +8 金币

回帖奖励 +8 金币

点评

回帖奖励 +8 金币


104 金币	回复本帖可获得 8 金币奖励! 每人限 1 次(中奖概率 60%)