滤芯清洁验证

一个人 · 发表于 2024-7-26 11:44:34

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请教各位老师，滤芯使用后完整性测试前，需要用水清洗，为避免完整性测试结果出现假阴性，是否需要增加滤芯清洁验证？可有法规规定。

Cubxwxhs9 · 发表于 2024-7-26 13:18:35

那个设备里面的滤芯？是拿来生产什么的？

缘来就是你 · 发表于 2024-7-26 13:53:27

这在使用前不是需要在线灭菌的吗？

大兴西北！ · 发表于 2024-7-26 14:03:12

委托滤器厂家做个药液完整性的标准呢？眼下花点钱，以后省事

余额吥足 · 发表于 2024-7-26 14:43:57

你是想验证什么

战战兢兢业业 · 发表于 2024-7-26 15:08:29

是灭菌的滤芯还是哪个位置，除菌级灭菌一般不涉及重复使用的，然后你验证的目的是清洁是否干净还是只是为了测试滤芯完整性

一个人 · 发表于 2024-7-29 09:24:00

余额吥足发表于 2024-7-26 14:43
你是想验证什么

滤芯使用后，被污染物富集堵住，造成测试结果假阴性。

一个人 · 发表于 2024-7-29 09:25:27

战战兢兢业业发表于 2024-7-26 15:08
是灭菌的滤芯还是哪个位置，除菌级灭菌一般不涉及重复使用的，然后你验证的目的是清洁是否干净还是只是为了 ...

是的，不是重复使用。滤芯使用后，被污染物富集堵住，造成测试结果假阴性。

dengjianyyy · 发表于 2024-7-29 14:16:47

假阴性这个词真的很优秀，然后呢？一定要给它洗出一个洞来证明过滤失败吗？如果不洗个洞出来，那么又怎么证明是不是假阴性呢？
除菌过滤关于滤芯研究和验证要做哪些事儿，很早以前就有个叫《除菌过滤技术及应用指南》文件告诉大家了，用水洗，是因为工艺规程里规定过滤后的完整性测试润湿介质是水，如有必要，只要验证清洁后没有影响表面张力的原辅料就行。至于你担心那些内容，在化学兼容性试验和完整性试验里，原则上你的公司已经做过这个事了，我们其实不需要去发明一些方法。

[确认&验证] 滤芯清洁验证

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