中药制剂稳定性考察含量显著变化是指变化多少

luauqieste

各位老师，中药制剂稳定性考察含量显著变化是指变化多少？按照药典9001规定的与初始值相差5%吗？因为2024年02.17发布的中药制剂稳定性技术研究指导原则（试行）就没有说明显著变化是如何定义的，只要求检测结果应该与0月对比，显示变化率。

seo_0401

有一篇文章，CDE专家：中药稳定性研究试验设计与问题分析，对于已知有效成分，拟定的有效期内其含量通常不得超过标示含量的±5%；对于疗效活性成分未知的定量提取物或其他提取物，指标成分不得超过0 月数据的±10%[8]。

luauqieste

seo_0401 发表于 2024-8-16 16:06
有一篇文章，CDE专家：中药稳定性研究试验设计与问题分析，对于已知有效成分，拟定的有效期内其含量通常不 ...

谢谢，是否可以理解为：拟定的有效期内其含量通常不得超过标示含量的±5%，这是针对化药；对于疗效活性成分未知的定量提取物或其他提取物，指标成分不得超过0 月数据的±10%，这是针对中药。