同一个药品可以在两个不同车间生产么？

hAo、 · 发表于 2024-7-29 14:10:39

做完变更，申请完成以后，可以。

夷吾15 · 发表于 2024-7-29 14:31:25

sunguoqing 发表于 2024-7-29 10:04
为什么这么多人说可以
不同生产车间意味着不同生产线，这无疑是重大变更了，可不是随随便便就能生产的。

怎么就重大变更了，场地变更也才不过是到省局，只是同样地址新增一条生产线，只要申报通过就可以了呀。楼主又没有说是自己要私自增加一条线来生产

zjtyw · 发表于 2024-7-29 14:56:40

首先，需要内部变更，进行风险评估（共线生产、设备匹配性等），是否可以在新的场地生产；新生产线完成工艺验证后报注册变更（至少是中等），批准后才能正式在新生产线生产。

LearnyourLesson · 发表于 2024-7-29 15:23:13

前置条件满足后，如果另一条生产线有其他品种生产，需要做共线生产评估，符合标准就可以

xiaoxiaocui · 发表于 2024-7-29 16:18:43

sunguoqing 发表于 2024-7-29 10:04
为什么这么多人说可以
不同生产车间意味着不同生产线，这无疑是重大变更了，可不是随随便便就能生产的。

新增生产线，新的生产线如果已经有获批的同类产品，同一质量体系下管理，工艺一致。这就只是中等变更。

along9833 · 发表于 2024-7-29 22:22:52

只要符合要求为啥不可以？

九五二七 · 发表于 2024-7-30 09:49:23

是一个药品不同工序在不同车间可以
还是一个药品在别的车间新增一条同样的生产线呢提变更验证合格后批准就可以

林深时见鹿ukk · 发表于 2024-7-30 16:42:22

在5个车间生产都行，只要你申报核查通过了

迢迢牵牛星 · 发表于 2024-7-30 17:08:27

变更通过之后生产

[生产制造] 同一个药品可以在两个不同车间生产么？