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产品包装数量

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药徒
发表于 2024-7-29 22:45:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问各位老师,产品销售时,外包装的数量是否可与注册申报提交资料中的数量不同,若不可,是不是销售的包装数量(包括初包装,中包)的数量都要和注册申报时保持一致呢?
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药徒
发表于 2024-7-30 08:34:53 | 显示全部楼层
可以不用,但需要自己做好确认,包装模拟运输试验,灭菌确认装载密度方式是否发生变化等
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药生
发表于 2024-7-30 08:38:25 | 显示全部楼层
一般的药品都会有多级监管码(一般是三级监管码),即一级包装销售最小单元(例如一盒)、二级包装(例如一包/一大盒)、三级包装(例如一箱),这三个级别的包装的关系是固定的(即一级、二级、三级包装物的数量、包装形式、外观大小、包装外观图案文字说明等),都得与注册申报一致。
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药士
发表于 2024-7-30 09:24:07 | 显示全部楼层
理论批量一致就好,这样投料量就是固定的,实际包装数量无法做到每批一样
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大师
发表于 2024-7-30 09:54:53 | 显示全部楼层
最小销售单元包装数量应一致,运输包装数量可以自己变更,做好相关验证
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